外傷後頭痛におけるATP感受性カリウムチャネルの開口部に対する過敏症
2022年7月7日 更新者：Håkan Ashina、Danish Headache Center
外傷後頭痛におけるATP感受性カリウムチャネルの開口部に対する過敏症：無作為化臨床試験
目的は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) に起因する持続性心的外傷後頭痛 (PTH) を持つ人々において、ATP 感受性カリウム (KATP) チャネルの開放が片頭痛のような特徴を伴う頭痛を誘発するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング開始時の年齢が18～65歳であること
- -12か月以上の頭部への軽度の外傷性損傷に起因する持続性頭痛の病歴、および頭痛障害の国際分類、第3版（ICHD-3）に準拠
- -スクリーニング前の3か月間で平均して毎月4日以上の頭痛の日
- 研究固有の活動/手順を開始する前のインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- > 頭部への軽度の外傷 1 件
- -頭への軽度の外傷の前に、一次または二次頭痛障害の病歴（まれな一時的な緊張型頭痛を除く）
- 頭部への中等度または重度の損傷の病歴
- むち打ち症の病歴
- 開頭術の歴史
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）は、サイト調査官の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます
- 被験者は、過去の自殺行動によって証明されるように、自傷行為または他者への危害の危険にさらされている
- -研究訪問中に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者
- 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患
- -実験日の注入開始前の高血圧（収縮期血圧が150 mmHg以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上）
- 低血圧（収縮期血圧≦90mmHgおよび/または拡張期血圧≦50mmHg）
- -研究を含める前の2か月以内の予防薬の投与の開始、中止、または変更
- 急性薬の摂取（例： 鎮痛剤、トリプタン）注入開始から48時間以内
- -11ポイントの数値評価スケールでベースラインの頭痛強度が3を超える（0は頭痛なし、10は考えられる最悪の頭痛）
- -片頭痛のような特徴を伴うベースライン頭痛、または片頭痛のような特徴を伴う被験者の通常の頭痛を模倣する自己申告のベースライン頭痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（等張食塩水）
時間および量が制御された注入ポンプを使用して、20 分間にわたる静脈内注入によってプラセボ (等張生理食塩水) を投与します。
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研究参加者は、20 mL プラセボ (等張生理食塩水) の連続静脈内注入を受けるように割り当てられます。
他の名前：
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実験的：レヴクロマカリム
時間と量が制御された注入ポンプを使用して、レブクロマカリムを 20 分間かけて静脈内注入します。
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研究参加者は、0.05 mg/分 (50 mg/ml の 20 ml) レブクロマカリムの持続静脈内注入を受けるように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛様頭痛の発生率
時間枠：12時間
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レブクロマカリムとプラセボとの間の片頭痛様の特徴を伴う頭痛の発生率（0～12時間）の差。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛強度スコア
時間枠：12時間
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レブクロマカリムとプラセボの間の頭痛強度スコア (0 ～ 12 時間) の曲線下面積 (AUC) の差。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。