Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadwrażliwość na otwarcie kanałów potasowych wrażliwych na ATP w pourazowym bólu głowy

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Nadwrażliwość na otwarcie kanałów potasowych wrażliwych na ATP w pourazowym bólu głowy: randomizowane badanie kliniczne

Celem jest zbadanie, czy otwarcie kanałów potasowych wrażliwych na ATP (KATP) wywołuje ból głowy o cechach podobnych do migreny u osób z uporczywym pourazowym bólem głowy (PTH) przypisywanym łagodnemu urazowemu uszkodzeniu mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Przewlekły ból głowy w wywiadzie związany z łagodnym urazem głowy trwający ≥ 12 miesięcy i zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3 (ICHD-3)
  • ≥ 4 dni z bólem głowy w miesiącu średnio w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • > 1 łagodny uraz głowy
  • Historia jakiegokolwiek pierwotnego lub wtórnego bólu głowy przed łagodnym urazem głowy (z wyjątkiem rzadkich epizodycznych bólów głowy typu napięciowego)
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy
  • Historia urazu kręgosłupa szyjnego
  • Historia kraniotomii
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza ośrodka mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, czego dowodem są zachowania samobójcze w przeszłości
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas dowolnej wizyty w ramach badania
  • Choroby sercowo-naczyniowe wszelkiego rodzaju, w tym choroby naczyniowo-mózgowe
  • Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) przed rozpoczęciem infuzji w dniu eksperymentu
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg)
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawkowania leków profilaktycznych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie ostrych leków (np. leki przeciwbólowe, tryptany) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia infuzji
  • Wyjściowa intensywność bólu głowy >3 na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 oznacza brak bólu głowy, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy)
  • Wyjściowy ból głowy z objawami migrenowymi lub zgłaszany przez pacjentów podstawowy ból głowy, który naśladuje zwykły ból głowy z objawami migrenowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (izotoniczny roztwór soli)
Pompa infuzyjna sterowana czasem i objętością służy do podawania placebo (izotonicznej soli fizjologicznej) we wlewie dożylnym trwającym 20 minut.
Lek: Placebo
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do ciągłej infuzji dożylnej 20 ml placebo (izotoniczny roztwór soli).
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Lewkromakalim
Pompa infuzyjna sterowana czasem i objętością jest używana do podawania lewkromakalimu we wlewie dożylnym trwającym 20 minut.
Lek: Lewkromakalim
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do otrzymywania ciągłego wlewu dożylnego 0,05 mg/min (20 ml 50 mg/ml) lewkromakalimu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu głowy podobnego do migreny
Ramy czasowe: 12 godzin
Różnica w częstości występowania bólu głowy z objawami migrenowymi (od 0 do 12 godzin) między lewkromakalimem a placebo.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
Różnica w polu pod krzywą (AUC) dla ocen intensywności bólu głowy (od 0 do 12 godzin) między lewkromakalimem a placebo.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21043704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj