Přecitlivělost na otevření ATP-senzitivních draslíkových kanálů u posttraumatické bolesti hlavy
7. července 2022 aktualizováno: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Hypersenzitivita na otevření ATP-senzitivních draslíkových kanálů u posttraumatické bolesti hlavy: Randomizovaná klinická studie
Cílem je zjistit, zda otevření ATP-senzitivních draslíkových (KATP) kanálů vyvolává bolesti hlavy s rysy podobnými migréně u lidí s přetrvávající posttraumatickou bolestí hlavy (PTH) připisovanou mírnému traumatickému poranění mozku (mTBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let při vstupu do screeningu
- Přetrvávající bolest hlavy v anamnéze připisovaná mírnému traumatickému poranění hlavy po dobu ≥ 12 měsíců a v souladu s Mezinárodní klasifikací poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3)
- ≥ 4 měsíční dny s bolestí hlavy v průměru během 3 měsíců před screeningem
- Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- > 1 lehké traumatické poranění hlavy
- Anamnéza jakékoli primární nebo sekundární poruchy hlavy před mírným traumatickým poraněním hlavy (kromě vzácné epizodické tenzní bolesti hlavy)
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
- Historie poranění krční páteře
- Historie kraniotomie
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (kromě těch, které jsou uvedeny výše), než které by podle názoru zkoušejícího na místě představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
- Subjekt je vystaven riziku sebepoškozování nebo ubližování druhým, o čemž svědčí minulé sebevražedné chování
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem během jakékoli studijní návštěvy
- Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění
- Hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) před zahájením infuze v experimentální den
- Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg)
- Zahájení, přerušení nebo změna dávkování profylaktických léků během 2 měsíců před zařazením do studie
- Příjem akutních léků (např. analgetika, triptany) do 48 hodin od zahájení infuze
- Výchozí intenzita bolesti hlavy > 3 na 11bodové číselné stupnici (0 znamená žádné bolesti hlavy, 10 nejhorší představitelnou bolest hlavy)
- Základní bolest hlavy s rysy podobnými migréně nebo samy hlášená výchozí bolest hlavy, která napodobuje obvyklou bolest hlavy subjektů s rysy podobnými migréně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (izotonický fyziologický roztok)
K podávání placeba (izotonický fyziologický roztok) intravenózní infuzí po dobu 20 minut se používá časově a objemově řízená infuzní pumpa.
|
Účastníci studie budou přiděleni tak, aby dostávali kontinuální intravenózní infuzi 20 ml placeba (izotonický fyziologický roztok).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levcromakalim
K podávání levcromakalimu intravenózní infuzí po dobu 20 minut se používá časově a objemově řízená infuzní pumpa.
|
Účastníci studie budou přiděleni k podávání kontinuální intravenózní infuze 0,05 mg/min (20 ml po 50 mg/ml) levcromakalimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolestí hlavy podobných migréně
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíl ve výskytu bolesti hlavy s příznaky podobnými migréně (0 až 12 hodin) mezi levcromakalimem a placebem.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
|
Rozdíl v oblasti pod křivkou (AUC) pro skóre intenzity bolesti hlavy (0 až 12 hodin) mezi levcromakalimem a placebem.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Přecitlivělost
- Bolest hlavy
- Posttraumatická bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Cromakalim
Další identifikační čísla studie
- H-21043704
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .