Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfølsomhed over for åbning af ATP-følsomme kaliumkanaler ved posttraumatisk hovedpine

7. juli 2022 opdateret af: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Overfølsomhed over for åbning af ATP-følsomme kaliumkanaler i posttraumatisk hovedpine: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet er at undersøge, om åbning af ATP-følsomme kaliumkanaler (KATP) inducerer hovedpine med migrænelignende træk hos personer med vedvarende posttraumatisk hovedpine (PTH) tilskrevet mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved indtræden i screening
  • Anamnese med vedvarende hovedpine tilskrevet let traumatisk skade på hovedet i ≥ 12 måneder og i overensstemmelse med International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3)
  • ≥ 4 månedlige hovedpinedage i gennemsnit over de 3 måneder før screening
  • Afgivelse af informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • > 1 let traumatisk skade i hovedet
  • Anamnese med enhver primær eller sekundær hovedpinelidelse før mild traumatisk skade på hovedet (undtagen sjælden episodisk spændingshovedpine)
  • Anamnese med moderat eller alvorlig skade på hovedet
  • Historie med piskesmældsskade
  • Historien om kraniotomi
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (bortset fra de ovenfor skitserede) end efter undersøgelsesstedets mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under ethvert studiebesøg
  • Kardiovaskulære sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme
  • Hypertension (systolisk blodtryk på ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg) før start af infusion på forsøgsdagen
  • Hypotension (systolisk blodtryk på ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≤50 mmHg)
  • Påbegyndelse, afbrydelse eller ændring af dosering af profylaktisk medicin inden for 2 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Indtagelse af akut medicin (f. analgetika, triptaner) inden for 48 timer efter infusionsstart
  • Baseline hovedpineintensitet på >3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 er ingen hovedpine, 10 er den værst tænkelige hovedpine)
  • Baseline hovedpine med migrænelignende træk eller selvrapporteret baseline hovedpine, der efterligner forsøgspersonernes sædvanlige hovedpine med migrænelignende træk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (isotonisk saltvand)
En tids- og volumenkontrolleret infusionspumpe bruges til at administrere placebo (isotonisk saltvand) ved intravenøs infusion over 20 minutter.
Medicin: Placebo
Studiedeltagere vil blive allokeret til at modtage kontinuerlig intravenøs infusion af 20 ml placebo (isotonisk saltvand).
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand
EKSPERIMENTEL: Levcromakalim
En tids- og volumenkontrolleret infusionspumpe bruges til at administrere levcromakalim ved intravenøs infusion over 20 minutter.
Medicin: Levcromakalim
Undersøgelsesdeltagere vil blive allokeret til at modtage kontinuerlig intravenøs infusion af 0,05 mg/min (20 ml af 50 mg/ml) levcromakalim.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af migrænelignende hovedpine
Tidsramme: 12 timer
Forskel i forekomst af hovedpine med migrænelignende træk (0 til 12 timer) mellem levcromakalim og placebo.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine intensitetsscore
Tidsramme: 12 timer
Forskel i arealet under kurven (AUC) for hovedpineintensitetsscore (0 til 12 timer) mellem levcromakalim og placebo.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21043704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner