Yliherkkyys ATP-herkkien kaliumkanavien avautumiseen posttraumaattisessa päänsärkyssä
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Yliherkkyys ATP-herkkien kaliumkanavien avautumiseen posttraumaattisessa päänsärkyssä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteena on tutkia, aiheuttaako ATP-sensitiivisten kaliumkanavien (KATP) avautuminen migreenin kaltaisia piirteitä sisältävää päänsärkyä ihmisillä, joilla on jatkuva posttraumaattinen päänsärky (PTH), joka johtuu lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta seulonnan tullessa
- Pitkään jatkunut päänsärky, joka johtuu pään lievästä traumaattisesta vammasta ≥ 12 kuukauden ajan ja on kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painos (ICHD-3) mukainen
- ≥ 4 kuukausittaista päänsärkypäivää keskimäärin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- > 1 lievä traumaattinen päävamma
- Primaarinen tai sekundaarinen päänsärkyhäiriö ennen lievää pään traumaa (paitsi harvoin esiintyvä jaksollinen jännitystyyppinen päänsärky)
- Aiempi kohtalainen tai vakava pään vamma
- Piiskaiskuvamman historia
- Kraniotomian historia
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka eivät tutkimuspaikan tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuutta tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti minkä tahansa opintokäynnin aikana
- Kaikenlaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonisairaudet
- Hypertensio (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) ennen infuusion aloittamista koepäivänä
- Hypotensio (systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤50 mmHg)
- Ennalta ehkäisevien lääkkeiden aloittaminen, lopettaminen tai annostuksen muuttaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Akuuttien lääkkeiden nauttiminen (esim. kipulääkkeet, triptaanit) 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
- Päänsäryn intensiteetti lähtötilanteessa >3 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei päänsärkyä ole, 10 on pahin kuviteltavissa oleva päänsärky)
- Peruspäänsärky, jossa on migreenin kaltaisia piirteitä tai itse ilmoittama peruspäänsärky, joka jäljittelee koehenkilön tavallista päänsärkyä migreenin kaltaisilla piirteillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (isotoninen suolaliuos)
Aika- ja tilavuusohjattua infuusiopumppua käytetään plasebon (isotonisen suolaliuoksen) antamiseen suonensisäisenä infuusiona 20 minuutin aikana.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat jatkuvan suonensisäisen 20 ml lumelääkkeen (isotonisen suolaliuoksen) infuusion.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Levcromakalim
Aika- ja tilavuusohjattua infuusiopumppua käytetään levkromakaliimin antamiseen suonensisäisenä infuusiona 20 minuutin aikana.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat jatkuvaa suonensisäistä infuusiota 0,05 mg/min (20 ml 50 mg/ml) levkromakalimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin kaltaisen päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero päänsäryn, jossa on migreenin kaltaisia piirteitä (0–12 tuntia), ilmaantuvuus levkromakaliimin ja lumelääkkeen välillä.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) päänsäryn voimakkuuspisteissä (0–12 tuntia) levkromakaliimin ja lumelääkkeen välillä.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Yliherkkyys
- Päänsärky
- Posttraumaattinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Cromakalim
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21043704
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .