- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05243953
Overfølsomhet for åpning av ATP-sensitive kaliumkanaler ved posttraumatisk hodepine
7. juli 2022 oppdatert av: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Overfølsomhet for åpning av ATP-sensitive kaliumkanaler ved posttraumatisk hodepine: en randomisert klinisk studie
Målet er å undersøke om åpning av ATP-sensitive kaliumkanaler (KATP) induserer hodepine med migreneliknende trekk hos personer med vedvarende posttraumatisk hodepine (PTH) tilskrevet mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år ved inntreden i screening
- Historie med vedvarende hodepine tilskrevet mild traumatisk skade på hodet i ≥ 12 måneder og i samsvar med International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3)
- ≥ 4 månedlige hodepinedager i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening
- Gi informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- > 1 lett traumatisk skade i hodet
- Anamnese med primær eller sekundær hodepinelidelse før mild traumatisk skade på hodet (bortsett fra sjelden episodisk spenningshodepine)
- Historie med moderat eller alvorlig skade på hodet
- Historie med whiplash-skade
- Historie om kraniotomi
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (bortsett fra de som er skissert ovenfor) enn det, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring
- Personen er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest under ethvert studiebesøk
- Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk på ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg) før infusjonsstart på forsøksdagen
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk på ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≤50 mmHg)
- Oppstart, seponering eller endring av dosering av profylaktiske medisiner innen 2 måneder før studieinkludering
- Inntak av akutte medisiner (f. analgetika, triptaner) innen 48 timer etter infusjonsstart
- Baseline hodepineintensitet på >3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 er ingen hodepine, 10 er den verst tenkelige hodepine)
- Baseline hodepine med migrene-lignende trekk eller selvrapportert baseline hodepine som etterligner forsøkspersonens vanlige hodepine med migrene-lignende trekk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (isotonisk saltvann)
En tids- og volumkontrollert infusjonspumpe brukes til å administrere placebo (isotonisk saltvann) ved intravenøs infusjon over 20 minutter.
|
Studiedeltakere vil bli tildelt kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 ml placebo (isotonisk saltvann).
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Levcromakalim
En tids- og volumkontrollert infusjonspumpe brukes til å administrere levcromakalim ved intravenøs infusjon over 20 minutter.
|
Studiedeltakere vil bli tildelt kontinuerlig intravenøs infusjon av 0,05 mg/min (20 ml av 50 mg/ml) levcromakalim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av migrenelignende hodepine
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjell i forekomst av hodepine med migrenelignende trekk (0 til 12 timer) mellom levcromakalim og placebo.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng for hodepineintensitet
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjellen i området under kurven (AUC) for hodepineintensitetsscore (0 til 12 timer) mellom levcromakalim og placebo.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Overfølsomhet
- Hodepine
- Posttraumatisk hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Cromakalim
Andre studie-ID-numre
- H-21043704
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk hodepine
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeFullført
-
EarlySense Ltd.Fullført
-
St George's, University of LondonFullført
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning