Comparison of Tiotropium Absorption From Tiotropium Easyhaler and Spiriva HandiHaler (TEMPO)
2022年8月15日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study to Compare Tiotropium Easyhaler® Product Variants and Spiriva® 18 µg Capsules Administered Via HandiHaler® in Healthy Volunteers.
This is a pivotal study to investigate absorption of inhaled tiotropium from 2 Tiotropium Easyhaler product variants and Spiriva capsules inhaled via HandiHaler.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Main inclusion criteria:
- Healthy male and female
- 18-60 years of age
- Body mass index 19-30 kg/m2
- Weight at least 50 kg
- FEV1 at least 80% of the predicted value measured at screening
- Written informed consent obtained
Main exclusion criteria:
- Evidence of a clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, GI, pulmonary, metabolic, endocrine, neurological or psychiatric disease.
- Any condition requiring regular concomitant treatment.
- Any clinically significant abnormal laboratory value or physical finding that in the opinion of the investigator could interfere with the interpretation of study results or cause a health risk for the subject.
- Known hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine or its derivatives or lactose.
- Pregnant or lactating females and females of childbearing potential not using contraception of acceptable effectiveness.
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 90 days prior to the first study treatment administration.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant J
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant J in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
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In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
他の名前：
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実験的：Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant K
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant K in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
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In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Spiriva HandiHaler 18 microg/capsule
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled Spiriva capsules via HandiHaler device in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
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In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の最高チオトロピウム濃度（Cmax）
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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Area under the concentration-time curve from time zero to 30 minutes (AUC30 minutes)
時間枠：between 0-30 minutes after dosing
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between 0-30 minutes after dosing
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Area under the concentration-time curve from time zero to 72 hours (AUC72 hours)
時間枠：between 0-72 hours after dosing
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between 0-72 hours after dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の濃度がピークに達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse events
時間枠：throughout the study, an average 7 weeks
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throughout the study, an average 7 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。