Comparison of Tiotropium Absorption From Tiotropium Easyhaler and Spiriva HandiHaler (TEMPO)
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study to Compare Tiotropium Easyhaler® Product Variants and Spiriva® 18 µg Capsules Administered Via HandiHaler® in Healthy Volunteers.
This is a pivotal study to investigate absorption of inhaled tiotropium from 2 Tiotropium Easyhaler product variants and Spiriva capsules inhaled via HandiHaler.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Main inclusion criteria:
- Healthy male and female
- 18-60 years of age
- Body mass index 19-30 kg/m2
- Weight at least 50 kg
- FEV1 at least 80% of the predicted value measured at screening
- Written informed consent obtained
Main exclusion criteria:
- Evidence of a clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, GI, pulmonary, metabolic, endocrine, neurological or psychiatric disease.
- Any condition requiring regular concomitant treatment.
- Any clinically significant abnormal laboratory value or physical finding that in the opinion of the investigator could interfere with the interpretation of study results or cause a health risk for the subject.
- Known hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine or its derivatives or lactose.
- Pregnant or lactating females and females of childbearing potential not using contraception of acceptable effectiveness.
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 90 days prior to the first study treatment administration.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant J
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant J in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant K
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant K in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Spiriva HandiHaler 18 microg/capsule
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled Spiriva capsules via HandiHaler device in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiotropiumin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to 30 minutes (AUC30 minutes)
Aikaikkuna: between 0-30 minutes after dosing
|
between 0-30 minutes after dosing
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to 72 hours (AUC72 hours)
Aikaikkuna: between 0-72 hours after dosing
|
between 0-72 hours after dosing
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
0-72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: throughout the study, an average 7 weeks
|
throughout the study, an average 7 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3122006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .