Comparison of Tiotropium Absorption From Tiotropium Easyhaler and Spiriva HandiHaler (TEMPO)
15 августа 2022 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study to Compare Tiotropium Easyhaler® Product Variants and Spiriva® 18 µg Capsules Administered Via HandiHaler® in Healthy Volunteers.
This is a pivotal study to investigate absorption of inhaled tiotropium from 2 Tiotropium Easyhaler product variants and Spiriva capsules inhaled via HandiHaler.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Main inclusion criteria:
- Healthy male and female
- 18-60 years of age
- Body mass index 19-30 kg/m2
- Weight at least 50 kg
- FEV1 at least 80% of the predicted value measured at screening
- Written informed consent obtained
Main exclusion criteria:
- Evidence of a clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, GI, pulmonary, metabolic, endocrine, neurological or psychiatric disease.
- Any condition requiring regular concomitant treatment.
- Any clinically significant abnormal laboratory value or physical finding that in the opinion of the investigator could interfere with the interpretation of study results or cause a health risk for the subject.
- Known hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine or its derivatives or lactose.
- Pregnant or lactating females and females of childbearing potential not using contraception of acceptable effectiveness.
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 90 days prior to the first study treatment administration.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant J
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant J in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant K
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant K in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Spiriva HandiHaler 18 microg/capsule
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled Spiriva capsules via HandiHaler device in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация тиотропия в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to 30 minutes (AUC30 minutes)
Временное ограничение: between 0-30 minutes after dosing
|
between 0-30 minutes after dosing
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to 72 hours (AUC72 hours)
Временное ограничение: between 0-72 hours after dosing
|
between 0-72 hours after dosing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse events
Временное ограничение: throughout the study, an average 7 weeks
|
throughout the study, an average 7 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- 3122006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .