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Comparison of Tiotropium Absorption From Tiotropium Easyhaler and Spiriva HandiHaler (TEMPO)

15 août 2022 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmacokinetic Study to Compare Tiotropium Easyhaler® Product Variants and Spiriva® 18 µg Capsules Administered Via HandiHaler® in Healthy Volunteers.

This is a pivotal study to investigate absorption of inhaled tiotropium from 2 Tiotropium Easyhaler product variants and Spiriva capsules inhaled via HandiHaler.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Main inclusion criteria:

  1. Healthy male and female
  2. 18-60 years of age
  3. Body mass index 19-30 kg/m2
  4. Weight at least 50 kg
  5. FEV1 at least 80% of the predicted value measured at screening
  6. Written informed consent obtained

Main exclusion criteria:

  1. Evidence of a clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, GI, pulmonary, metabolic, endocrine, neurological or psychiatric disease.
  2. Any condition requiring regular concomitant treatment.
  3. Any clinically significant abnormal laboratory value or physical finding that in the opinion of the investigator could interfere with the interpretation of study results or cause a health risk for the subject.
  4. Known hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine or its derivatives or lactose.
  5. Pregnant or lactating females and females of childbearing potential not using contraception of acceptable effectiveness.
  6. Blood donation or loss of significant amount of blood within 90 days prior to the first study treatment administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant J
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant J in one of the three periods (cross-over). The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
Médicament: Tiotropium Bromide Monohydrate
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Autres noms:
  • Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, inhalation powder, Product variant J
  • Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, inhalation powder, Product variant K
  • SPIRIVA® 18 microgram, inhalation powder, hard capsule inhaled via HandiHaler
Expérimental: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant K
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant K in one of the three periods (cross-over). The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
Médicament: Tiotropium Bromide Monohydrate
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Autres noms:
  • Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, inhalation powder, Product variant J
  • Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, inhalation powder, Product variant K
  • SPIRIVA® 18 microgram, inhalation powder, hard capsule inhaled via HandiHaler
Comparateur actif: Spiriva HandiHaler 18 microg/capsule
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled Spiriva capsules via HandiHaler device in one of the three periods (cross-over). The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
Médicament: Tiotropium Bromide Monohydrate
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Autres noms:
  • Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, inhalation powder, Product variant J
  • Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, inhalation powder, Product variant K
  • SPIRIVA® 18 microgram, inhalation powder, hard capsule inhaled via HandiHaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale de tiotropium dans le plasma (Cmax)
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
entre 0 et 72 heures après l'administration
Area under the concentration-time curve from time zero to 30 minutes (AUC30 minutes)
Délai: between 0-30 minutes after dosing
between 0-30 minutes after dosing
Area under the concentration-time curve from time zero to 72 hours (AUC72 hours)
Délai: between 0-72 hours after dosing
between 0-72 hours after dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma (tmax)
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
entre 0 et 72 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Adverse events
Délai: throughout the study, an average 7 weeks
throughout the study, an average 7 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3122006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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