Comparison of Tiotropium Absorption From Tiotropium Easyhaler and Spiriva HandiHaler (TEMPO)
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study to Compare Tiotropium Easyhaler® Product Variants and Spiriva® 18 µg Capsules Administered Via HandiHaler® in Healthy Volunteers.
This is a pivotal study to investigate absorption of inhaled tiotropium from 2 Tiotropium Easyhaler product variants and Spiriva capsules inhaled via HandiHaler.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Main inclusion criteria:
- Healthy male and female
- 18-60 years of age
- Body mass index 19-30 kg/m2
- Weight at least 50 kg
- FEV1 at least 80% of the predicted value measured at screening
- Written informed consent obtained
Main exclusion criteria:
- Evidence of a clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, GI, pulmonary, metabolic, endocrine, neurological or psychiatric disease.
- Any condition requiring regular concomitant treatment.
- Any clinically significant abnormal laboratory value or physical finding that in the opinion of the investigator could interfere with the interpretation of study results or cause a health risk for the subject.
- Known hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine or its derivatives or lactose.
- Pregnant or lactating females and females of childbearing potential not using contraception of acceptable effectiveness.
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 90 days prior to the first study treatment administration.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant J
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant J in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant K
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant K in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spiriva HandiHaler 18 microg/capsule
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled Spiriva capsules via HandiHaler device in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek tiotropiumconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to 30 minutes (AUC30 minutes)
Tijdsspanne: between 0-30 minutes after dosing
|
between 0-30 minutes after dosing
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to 72 hours (AUC72 hours)
Tijdsspanne: between 0-72 hours after dosing
|
between 0-72 hours after dosing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om piekconcentratie in plasma te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adverse events
Tijdsspanne: throughout the study, an average 7 weeks
|
throughout the study, an average 7 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- 3122006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .