Comparison of Tiotropium Absorption From Tiotropium Easyhaler and Spiriva HandiHaler (TEMPO)
15 de agosto de 2022 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study to Compare Tiotropium Easyhaler® Product Variants and Spiriva® 18 µg Capsules Administered Via HandiHaler® in Healthy Volunteers.
This is a pivotal study to investigate absorption of inhaled tiotropium from 2 Tiotropium Easyhaler product variants and Spiriva capsules inhaled via HandiHaler.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Espoo, Finlândia
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Main inclusion criteria:
- Healthy male and female
- 18-60 years of age
- Body mass index 19-30 kg/m2
- Weight at least 50 kg
- FEV1 at least 80% of the predicted value measured at screening
- Written informed consent obtained
Main exclusion criteria:
- Evidence of a clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, GI, pulmonary, metabolic, endocrine, neurological or psychiatric disease.
- Any condition requiring regular concomitant treatment.
- Any clinically significant abnormal laboratory value or physical finding that in the opinion of the investigator could interfere with the interpretation of study results or cause a health risk for the subject.
- Known hypersensitivity to tiotropium bromide, atropine or its derivatives or lactose.
- Pregnant or lactating females and females of childbearing potential not using contraception of acceptable effectiveness.
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 90 days prior to the first study treatment administration.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant J
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant J in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tiotropium Easyhaler 10 microg/dose, Product variant K
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled doses from Tiotropium Easyhaler Product variant K in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Spiriva HandiHaler 18 microg/capsule
Each subject will receive a single dose of 2 inhaled Spiriva capsules via HandiHaler device in one of the three periods (cross-over).
The total dose is 20 micrograms of tiotropium (delivered dose) as Tiotropium Bromide Monohydrate.
|
In each period, subjects receive single dose of tiotropium consisting of 2 inhaled doses via Easyhaler or 2 Spiriva capsules inhaled via HandiHaler
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima de tiotrópio no plasma (Cmax)
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
|
entre 0-72 horas após a administração
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to 30 minutes (AUC30 minutes)
Prazo: between 0-30 minutes after dosing
|
between 0-30 minutes after dosing
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to 72 hours (AUC72 hours)
Prazo: between 0-72 hours after dosing
|
between 0-72 hours after dosing
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para atingir o pico de concentração no plasma (tmax)
Prazo: entre 0-72 horas após a administração
|
entre 0-72 horas após a administração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adverse events
Prazo: throughout the study, an average 7 weeks
|
throughout the study, an average 7 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 3122006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .