Effect of Probiotics on Oral Homeostasis During Oral Hygiene Discontinuation
調査の概要
詳細な説明
The present study is a double-blinded randomized clinical trial with a duration of 28 days.
80 orally and systemically healthy participant will be allocated in the test (probiotic) and the control (placebo) group at baseline.
The intervention is oral hygiene discontinuation, which will be applied at baseline and continue through day 14, followed by 14 days with regular oral care.
Clinical measurements and sampling will be performed at baseline, day 14 and day 28
Primary endpoint: Changes in microbial composition.
Secondary endpoints: Changes in clinical and immunological parameters
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- age > 18 yrs.
Exclusion Criteria:
- Presence of oral diseases i.e. gingivitis, periodontitis and dental caries
- Current smokers
- Any systemic diseases and current use of any medication with known effect on oral health
- Use of systemic antibiotics within the latest three months
- Age < 18 yrs., and age > 30 yrs.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Probiotic
In this group participants will receive probiotic supplements twice a day (morning and evening) for at period of 28 days (14 days with oral hygiene discontinuation followed by 14 days with regular oral care).
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Oral hygiene discontinuation for 14 days followed by 14 days of regular oral care
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プラセボコンパレーター：Placebo
In this group participants will receiveplacebo twice a day (morning and evening) for at period of 28 days (14 days with oral hygiene discontinuation followed by 14 days with regular oral care).
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Oral hygiene discontinuation for 14 days followed by 14 days of regular oral care
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in microbial composition in dental
時間枠：Baseline vs. Day 14 and Day 28
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Changes in alpha and beta diversity of microbial composition
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Baseline vs. Day 14 and Day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目および 28 日目の比較
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歯垢と歯肉の炎症レベルの変化
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ベースラインと 14 日目および 28 日目の比較
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液中の炎症性サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目および 28 日目の比較
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選択された炎症性サイトカインの平均唾液レベルの変化
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ベースラインと 14 日目および 28 日目の比較
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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