Effect of Probiotics on Oral Homeostasis During Oral Hygiene Discontinuation
22 agosto 2022 aggiornato da: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
The present study is a double-blinded randomized clinical trial with a duration of 28 days.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The present study is a double-blinded randomized clinical trial with a duration of 28 days.
80 orally and systemically healthy participant will be allocated in the test (probiotic) and the control (placebo) group at baseline.
The intervention is oral hygiene discontinuation, which will be applied at baseline and continue through day 14, followed by 14 days with regular oral care.
Clinical measurements and sampling will be performed at baseline, day 14 and day 28
Primary endpoint: Changes in microbial composition.
Secondary endpoints: Changes in clinical and immunological parameters
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age > 18 yrs.
Exclusion Criteria:
- Presence of oral diseases i.e. gingivitis, periodontitis and dental caries
- Current smokers
- Any systemic diseases and current use of any medication with known effect on oral health
- Use of systemic antibiotics within the latest three months
- Age < 18 yrs., and age > 30 yrs.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotic
In this group participants will receive probiotic supplements twice a day (morning and evening) for at period of 28 days (14 days with oral hygiene discontinuation followed by 14 days with regular oral care).
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Oral hygiene discontinuation for 14 days followed by 14 days of regular oral care
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Comparatore placebo: Placebo
In this group participants will receiveplacebo twice a day (morning and evening) for at period of 28 days (14 days with oral hygiene discontinuation followed by 14 days with regular oral care).
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Oral hygiene discontinuation for 14 days followed by 14 days of regular oral care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in microbial composition in dental
Lasso di tempo: Baseline vs. Day 14 and Day 28
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Changes in alpha and beta diversity of microbial composition
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Baseline vs. Day 14 and Day 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri clinici
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 14 e al giorno 28
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Cambiamenti nei livelli di placca dentale e infiammazione gengivale
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Basale rispetto al giorno 14 e al giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli salivari di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 14 e al giorno 28
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Cambiamenti nei livelli salivari medi di citochine infiammatorie selezionate
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Basale rispetto al giorno 14 e al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCPH_01_006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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