Effect of Probiotics on Oral Homeostasis During Oral Hygiene Discontinuation
22. august 2022 oppdatert av: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
The present study is a double-blinded randomized clinical trial with a duration of 28 days.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The present study is a double-blinded randomized clinical trial with a duration of 28 days.
80 orally and systemically healthy participant will be allocated in the test (probiotic) and the control (placebo) group at baseline.
The intervention is oral hygiene discontinuation, which will be applied at baseline and continue through day 14, followed by 14 days with regular oral care.
Clinical measurements and sampling will be performed at baseline, day 14 and day 28
Primary endpoint: Changes in microbial composition.
Secondary endpoints: Changes in clinical and immunological parameters
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age > 18 yrs.
Exclusion Criteria:
- Presence of oral diseases i.e. gingivitis, periodontitis and dental caries
- Current smokers
- Any systemic diseases and current use of any medication with known effect on oral health
- Use of systemic antibiotics within the latest three months
- Age < 18 yrs., and age > 30 yrs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotic
In this group participants will receive probiotic supplements twice a day (morning and evening) for at period of 28 days (14 days with oral hygiene discontinuation followed by 14 days with regular oral care).
|
Oral hygiene discontinuation for 14 days followed by 14 days of regular oral care
|
|
Placebo komparator: Placebo
In this group participants will receiveplacebo twice a day (morning and evening) for at period of 28 days (14 days with oral hygiene discontinuation followed by 14 days with regular oral care).
|
Oral hygiene discontinuation for 14 days followed by 14 days of regular oral care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in microbial composition in dental
Tidsramme: Baseline vs. Day 14 and Day 28
|
Changes in alpha and beta diversity of microbial composition
|
Baseline vs. Day 14 and Day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kliniske parametere
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 14 og dag 28
|
Endringer i nivåer av tannplakk og gingivalbetennelse
|
Grunnlinje vs. dag 14 og dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spyttnivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 14 og dag 28
|
Endringer i gjennomsnittlige spyttnivåer av utvalgte inflammatoriske cytokiner
|
Grunnlinje vs. dag 14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCPH_01_006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .