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Effect of Probiotics on Oral Homeostasis During Oral Hygiene Discontinuation

22 de agosto de 2022 atualizado por: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
The present study is a double-blinded randomized clinical trial with a duration of 28 days.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The present study is a double-blinded randomized clinical trial with a duration of 28 days.

80 orally and systemically healthy participant will be allocated in the test (probiotic) and the control (placebo) group at baseline.

The intervention is oral hygiene discontinuation, which will be applied at baseline and continue through day 14, followed by 14 days with regular oral care.

Clinical measurements and sampling will be performed at baseline, day 14 and day 28

Primary endpoint: Changes in microbial composition.

Secondary endpoints: Changes in clinical and immunological parameters

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Odontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

- age > 18 yrs.

Exclusion Criteria:

  • Presence of oral diseases i.e. gingivitis, periodontitis and dental caries
  • Current smokers
  • Any systemic diseases and current use of any medication with known effect on oral health
  • Use of systemic antibiotics within the latest three months
  • Age < 18 yrs., and age > 30 yrs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiotic
In this group participants will receive probiotic supplements twice a day (morning and evening) for at period of 28 days (14 days with oral hygiene discontinuation followed by 14 days with regular oral care).
Comportamental: Oral hygiene discontinuation
Oral hygiene discontinuation for 14 days followed by 14 days of regular oral care
Comparador de Placebo: Placebo
In this group participants will receiveplacebo twice a day (morning and evening) for at period of 28 days (14 days with oral hygiene discontinuation followed by 14 days with regular oral care).
Comportamental: Oral hygiene discontinuation
Oral hygiene discontinuation for 14 days followed by 14 days of regular oral care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in microbial composition in dental
Prazo: Baseline vs. Day 14 and Day 28
Changes in alpha and beta diversity of microbial composition
Baseline vs. Day 14 and Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros clínicos
Prazo: Linha de base vs. Dia 14 e Dia 28
Alterações nos níveis de placa dentária e inflamação gengival
Linha de base vs. Dia 14 e Dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis salivares de citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base vs. Dia 14 e Dia 28
Alterações nos níveis salivares médios de citocinas inflamatórias selecionadas
Linha de base vs. Dia 14 e Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Deerland Probiotics and Enzymes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCPH_01_006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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