慢性 B 型肝炎患者におけるフマル酸テノホビル ジソプロキシルからテノホビル ジソプロキシルへの切り替えの安全性と有効性を評価する第 4 相臨床試験

包含基準:

1. 書面による同意の日付の時点で、19 歳以上の成人
2. B型慢性肝炎患者

3. 慢性 B 型肝炎には、Viread Tab。 48 週間以上の単剤療法†、HBV 抑制‡（ウイルス学的抑制）が確認され、48 週間以上のテノホビル単剤療法が必要であると判断されました。

   † ただし、スクリーニング前に 48 週間以上 Viread Tab を服用しているが、スクリーニング時に Viread Tab を服用せず、無作為割付け時までの 4 週間以内に投与を中止した患者は、登録することができます。 (治療間隔 ≤ 28 日)

   • HBV DNA < 400 コピー/mL (=69 IU/mL*) * IU/mL は、各施設の単位でコピー/mL に換算されます。 (例: 5.8 コピー/mL = 1 IU/mL)
4. -臨床試験への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名する被験者

除外基準:

1. 肝がんまたは非代償性肝硬変の患者* *非代償性の臨床徴候/症状を伴う肝硬変 (黄疸、腹水、静脈瘤出血、肝性昏睡)
2. C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の重複感染（HCV抗体陽性、HIV抗体陽性）の患者 ただし、HCV抗体またはHIV抗体の検査結果が「偽陽性」と研究者が判断した場合、 HCVまたはHIV感染は、追加の確認検査（HCV、HIV RNA検査）などで確認できます。
3. その他の臨床的に重要な肝疾患（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、α-1アンチトリプシン欠乏症）を有する患者

4. 臨床検査結果により以下の患者が確認された患者

   • 重度の貧血：ヘモグロビン＜8g/dL ②腎機能不全：eGFR（Ccr、Cockcroft-Gault式）＜50mL/min ③肝機能​​不全：

     • 総ビリルビン > 3.0 mg/dL
     • アルブミン < 2.8 mg/dL
     • プロトロンビン時間 (PT) > INR 2.2
5. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と診断された患者ただし、皮膚の基底細胞がんまたは有棘細胞がんの場合は、医師の判断で「治癒」と判断されれば治験への参加が可能手術（治療）後の治験責任医師。
6. 臓器移植を予定している、または臓器移植手術を受けた患者
7. 臨床的に重要な神経精神障害、アルコール依存症、または薬物依存の病歴がある患者
8. -治験薬または類似の薬の成分に対する過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者
9. -スクリーニング前24週間以内に免疫抑制薬を投与した患者、または限られた用量（プレドニゾロン10 mg /日相当）を超えて全身性コルチコステロイドを4週間以上連続して投与した患者。

10. 治験期間中に以下の薬剤の投与が予想される患者

    ①免疫抑制剤

    ② 制限用量（プレドニゾロン 10mg/日相当）を超える全身性コルチコステロイドを 2 週間以上連続して使用

    ③ 腎排泄に影響を及ぼす薬剤、腎毒性または肝毒性を誘発する薬剤

    ④テノホビル以外の抗HBV薬（例： エムトリシタビン、ラミブジン、テルビブジン、クレブジン、エンテカビル、インターフェロン)

    ⑤ 肝強壮剤を定期的に3ヶ月以上前から一定量投与している患者が登録可能。

11. 骨密度（BMD）のモニタリングが必要な骨折の既往歴がある方、または骨減少症のリスクがある方で、治験責任医師の判断により治験に参加できないと判断された方
12. 妊娠中、授乳中、生殖可能な女性の場合、臨床試験期間中に医学的に認められた方法（外科的不妊手術、子宮内避妊器具、コンドームまたは横隔膜）による避妊に同意しない患者
13. -スクリーニング前の12週間以内に別の臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を受け取った患者。
14. 上記に加え、治験責任医師が本治験への参加を不適格と判断した者。