Badanie kliniczne fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zamiany fumaranu dizoproksylu tenofowiru na tenofowir dizoproksylu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

1. Od dnia pisemnej zgody osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze
2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

3. W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, Viread Tab. monoterapii† przez ponad 48 tygodni, potwierdzono supresję HBV‡(supresję wirusologiczną) i ustalono, że wymagana będzie monoterapia tenofowirem przez ponad 48 tygodni.

   † Jednak pacjenci, którzy przyjmują Viread Tab przez ponad 48 tygodni przed badaniem przesiewowym, ale nie przyjmują Viread Tab w czasie badania przesiewowego i zaprzestają podawania w ciągu 4 tygodni do czasu randomizacji, mogą być zarejestrowani. (przerwa w leczeniu ≤ 28 dni)

   • HBV DNA < 400 kopii/ml (=69 IU/ml*) * IU/ml jest przeliczane na kopie/ml według jednostki dla każdej instytucji. (Np.: 5,8 kopii/ml = 1 IU/ml)
4. Uczestnik, który dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rakiem wątroby lub niewyrównaną marskością wątroby* *Marskość z klinicznymi oznakami/podmiotami dekompensacji (żółtaczka, wodobrzusze, krwawienie z żylaków, śpiączka wątrobowa)
2. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z nakładającymi się infekcjami (HCV Ab dodatni, HIV Ab dodatni). Jeśli jednak wynik testu HCV Ab lub HIV Ab zostanie uznany przez badacza za „fałszywie dodatni”, należy Zakażenie HCV lub HIV można potwierdzić dodatkowymi testami potwierdzającymi (test HCV, HIV RNA) itp.
3. Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi chorobami wątroby (hemochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór α-1-antytrypsyny)

4. Pacjenci potwierdzeni wynikami badań laboratoryjnych w następujący sposób

   • Ciężka niedokrwistość: Hemoglobina < 8 g/dl ② Nieprawidłowa czynność nerek: eGFR (Ccr, wzór Cockcrofta-Gaulta) < 50 ml/min ③ Nieprawidłowa czynność wątroby:

     • Bilirubina całkowita > 3,0 mg/dl
     • Albumina < 2,8 mg/dl
     • Czas protrombinowy (PT) > INR 2,2
5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi rozpoznanymi w ciągu 5 lat przed skriningiem Natomiast w przypadku raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry udział w badaniu klinicznym jest możliwy, jeśli zostanie uznany za „wyleczony” według uznania badacz po operacji (leczeniu),
6. Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep narządu lub którzy przeszli operację przeszczepu narządu
7. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi w wywiadzie, alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków
8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na składniki badanych produktów lub podobnych leków
9. Pacjenci, którym podawano leki immunosupresyjne w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którym podawano ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ograniczonej dawce (równoważnej 10 mg prednizolonu na dobę) przez 4 kolejne tygodnie lub dłużej.

10. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać podania następujących leków w okresie badania klinicznego

    ① Lek immunosupresyjny

    ② Ogólnoustrojowe kortykosteroidy powyżej ograniczonej dawki (odpowiednik prednizolonu 10 mg/dobę) przez 2 kolejne tygodnie lub dłużej

    ③ Leki wpływające na wydalanie przez nerki, leki wywołujące nefrotoksyczność lub hepatotoksyczność

    ④ Leki przeciw HBV inne niż tenofowir (np. emtrycytabina, lamiwudyna, telbiwudyna, kludyna, entekawir, interferon)

    ⑤ Pacjenci, którzy przyjmowali leki hepatotoniczne w stabilnej dawce przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, mogą zostać zarejestrowani.

11. Osoby, które w przeszłości miały złamania wymagające monitorowania gęstości mineralnej kości (BMD) lub są zagrożone osteopenią, które zostały uznane za niezdolne do udziału w badaniach klinicznych zgodnie z oceną badacza
12. W przypadku kobiet w ciąży, karmiących piersią i kobiet w okresie rozrodczym, pacjentek, które nie wyrażają zgody na antykoncepcję przy użyciu medycznie akceptowanej metody (sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub diafragma) w okresie badania klinicznego
13. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i otrzymywali badane leki lub badane urządzenia.
14. Oprócz powyższego, podmiot uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu.