Klinická studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu na tenofovir-disoproxil z tenofovir-disoproxil-fumarátu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení:

1. K datu písemného souhlasu dospělí starší 19 let
2. Pacienti s chronickou hepatitidou B

3. U chronické hepatitidy B Viread Tab. monoterapie† po dobu delší než 48 týdnů, byla potvrzena suprese HBV‡ (virologická suprese) a bylo stanoveno, že bude nutná monoterapie tenofovirem po dobu delší než 48 týdnů.

   † Lze však zaregistrovat pacienty, kteří užívají Viread Tab déle než 48 týdnů před screeningem, ale neužívají Viread Tab v době screeningu a přeruší podávání do 4 týdnů do doby randomizace. (mezera mezi léčbou ≤ 28 dní)

   • HBV DNA < 400 kopií/ml (=69 IU/mL*) * IU/ml se převádí na kopie/ml po jednotkách pro každou instituci. (Příklad: 5,8 kopií/ml = 1 IU/ml)
4. Subjekt, který dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s rakovinou jater nebo dekompenzovanou jaterní cirhózou* *Cirhóza s klinickými příznaky/symptomy dekompenzace (žloutenka, ascites, krvácení z varixů, jaterní kóma)
2. Pacienti s virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) s překrývajícími se infekcemi (HCV Ab pozitivní, HIV Ab pozitivní) Pokud však zkoušející vyhodnotí výsledek testu HCV Ab nebo HIV Ab jako „falešně pozitivní“, Infekci HCV nebo HIV lze potvrdit dalšími potvrzujícími testy (HCV, HIV RNA test) atd.
3. Pacienti s jiným klinicky významným onemocněním jater (hemochromatóza, Wilsonova choroba, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida, nedostatek α-1 antitrypsinu)

4. Pacienti potvrzeni výsledky laboratorních testů následovně

   • Těžká anémie: Hemoglobin < 8 g/dl ② Nedostatečná funkce ledvin: eGFR (Ccr, Cockcroft-Gaultův vzorec) < 50 ml/min ③ Nedostatečná funkce jater:

     • Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl
     • Albumin < 2,8 mg/dl
     • Protrombinový čas (PT) > INR 2,2
5. Pacienti se zhoubnými nádory diagnostikovanými do 5 let před screeningem V případě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže je však možné se klinického hodnocení zúčastnit, pokud je podle uvážení lékaře posouzeno jako „vyléčené“. vyšetřovatel po operaci (léčbě),.
6. Pacienti, u kterých je plánována transplantace orgánu nebo kteří podstoupili operaci transplantace orgánu
7. Pacienti s anamnézou klinicky významných neuropsychiatrických poruch, alkoholismu nebo drogové závislosti
8. Pacienti, o kterých je známo, že mají přecitlivělost nebo alergii na složky hodnocených produktů nebo podobných léků
9. Pacienti, kteří užívali imunosupresiva během 24 týdnů před screeningem nebo kteří podávali systémové kortikosteroidy v omezené dávce (ekvivalentní prednisolonu 10 mg/den) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů nebo déle.

10. Pacienti, u kterých se očekává, že budou během období klinického hodnocení vyžadovat podávání následujících léků

    ① Imunosupresivní lék

    ② Systémové kortikosteroidy nad limitovanou dávkou (ekvivalentní prednisolonu 10 mg/den) po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo déle

    ③ Léky ovlivňující vylučování ledvinami, léky vyvolávající nefrotoxicitu nebo hepatotoxicitu

    ④ Anti-HBV léky jiné než tenofovir (např. emtricitabin, lamivudin, telbivudin, clevudin, entekavir, interferon)

    ⑤ Mohou být registrováni pacienti, kteří před screeningem podávali hepatotonika ve stabilní dávce déle než 3 měsíce.

11. Ti, kteří mají v anamnéze zlomeniny vyžadující monitorování kostní minerální denzity (BMD) nebo jsou ohroženi osteopenie, kteří se podle úsudku zkoušejícího nemohou účastnit klinických studií
12. Pro těhotné, kojící a reprodukční ženy, pacientky, které během klinického hodnocení nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky uznávanou metodou (chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko, kondom nebo diafragma).
13. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 12 týdnů před screeningem a dostali hodnocené léky nebo zkušební zařízení.
14. Navíc k výše uvedenému, subjekt, který výzkumník považoval za nezpůsobilý k účasti v této studii.