Eine klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

1. Ab dem Datum der schriftlichen Zustimmung Erwachsene ab 19 Jahren
2. Patienten mit chronischer Hepatitis B

3. Für chronische Hepatitis B, Viread Tab. Monotherapie† über mehr als 48 Wochen wurde eine HBV-Suppression‡ (virologische Suppression) bestätigt, und es wurde festgestellt, dass eine Tenofovir-Monotherapie über mehr als 48 Wochen erforderlich wäre.

   † Es können jedoch Patienten registriert werden, die Viread Tab länger als 48 Wochen vor dem Screening, aber zum Zeitpunkt des Screenings kein Viread Tab einnehmen und die Verabreichung innerhalb von 4 Wochen bis zum Zeitpunkt der Randomisierung abbrechen. (Behandlungslücke ≤ 28 Tage)

   • HBV-DNA < 400 Kopien/ml (=69 IE/ml*) * IE/ml wird in Kopien/ml pro Einheit für jede Einrichtung umgerechnet. (Beispiel: 5,8 Kopien/ml = 1 IE/ml)
4. Proband, der freiwillig der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Leberkrebs oder dekompensierter Leberzirrhose* *Zirrhose mit klinischen Anzeichen/Symptomen einer Dekompensation (Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung, hepatisches Koma)
2. Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV), humanem Immunschwächevirus (HIV) mit überlappenden Infektionen (HCV-Ab-positiv, HIV-Ab-positiv) Wenn das HCV-Ab- oder HIV-Ab-Testergebnis jedoch vom Prüfarzt als „falsch positiv“ beurteilt wird, Eine HCV- oder HIV-Infektion kann durch zusätzliche Bestätigungstests (HCV, HIV-RNA-Test) usw. bestätigt werden.
3. Patienten mit anderen klinisch signifikanten Lebererkrankungen (Hämochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, α-1-Antitrypsin-Mangel)

4. Patienten bestätigt durch Labortestergebnisse wie folgt

   • Schwere Anämie: Hämoglobin < 8 g/dL ② Unzureichende Nierenfunktion: eGFR (Ccr, Cockcroft-Gault-Formel) < 50 ml/min ③ Unzureichende Leberfunktion:

     • Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl
     • Albumin < 2,8 mg/dl
     • Prothrombinzeit (PT) > INR 2.2
5. Patienten mit bösartigen Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurden. Im Fall von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist es jedoch möglich, an der klinischen Studie teilzunehmen, wenn es nach Ermessen des als „geheilt“ beurteilt wird Untersucher nach der Operation (Behandlung).
6. Patienten, bei denen eine Organtransplantation geplant ist oder die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten neuropsychiatrischen Störungen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile von Prüfpräparaten oder ähnlichen Arzneimitteln
9. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening immunsuppressive Medikamente verabreicht haben oder die systemische Kortikosteroide in einer begrenzten Dosis (entsprechend Prednisolon 10 mg/Tag) für 4 aufeinanderfolgende Wochen oder länger verabreicht haben.

10. Patienten, bei denen während des klinischen Studienzeitraums voraussichtlich die Verabreichung der folgenden Arzneimittel erforderlich ist

    ① Immunsuppressivum

    ② Systemische Kortikosteroide über einer begrenzten Dosis (entspricht Prednisolon 10 mg/Tag) für 2 aufeinanderfolgende Wochen oder länger

    ③ Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, Arzneimittel, die Nephrotoxizität oder Hepatotoxizität hervorrufen

    ④ Andere Anti-HBV-Medikamente als Tenofovir (z. Emtricitabin, Lamivudin, Telbivudin, Clevudin, Entecavir, Interferon)

    ⑤ Patienten, die vor dem Screening Hepatotonika in einer stabilen Dosis für mehr als 3 Monate verabreicht haben, können registriert werden.

11. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Frakturen haben, die eine Überwachung der Knochenmineraldichte (BMD) erfordern, oder bei denen das Risiko einer Osteopenie besteht, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, an klinischen Studien teilzunehmen
12. Für schwangere, stillende und reproduktive Frauen, Patienten, die einer Verhütung durch eine medizinisch anerkannte Methode (chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Kondom oder Diaphragma) während des klinischen Studienzeitraums nicht zustimmen
13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und Prüfpräparate oder Prüfgeräte erhalten haben.
14. Zusätzlich zu dem oben Genannten wurde der Proband vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet.