만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염에서 테노포비르 디소프록실로의 전환 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 4상 임상 연구

포함 기준:

1. 서면동의일 현재 만 19세 이상 성인
2. 만성 B형 간염 환자

3. 만성 B형 간염의 경우 Viread Tab. 48주 이상 단독요법†에서 HBV억제‡(바이러스억제)가 확인되어 48주 이상 테노포비르 단독요법이 필요하다고 판단하였다.

   † 단, 스크리닝 전 48주 이상 비리어드정을 복용하되 스크리닝 시에는 비리어드정을 복용하지 않고 무작위배정 시점까지 4주 이내에 투여를 중단한 환자는 등록이 가능하다. (치료 간격 ≤ 28일)

   • HBV DNA < 400 copies/mL (=69 IU/mL*) * IU/mL은 기관별 단위로 copies/mL로 환산합니다. (예: 5.8 copies/mL = 1 IU/mL)
4. 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

1. 간암 또는 비대상성 간경변증 환자* *비대상성 간경변증의 임상 징후/증상(황달, 복수, 정맥류 출혈, 간성 혼수)
2. C형 간염 바이러스(HCV), 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 중복된 환자(HCV Ab 양성, HIV Ab 양성) 단, HCV Ab 또는 HIV Ab 검사 결과가 조사관에 의해 '위양성'으로 판단되는 경우, HCV 또는 HIV 감염 여부는 추가 확진 검사(HCV, HIV RNA 검사) 등을 통해 확인할 수 있습니다.
3. 기타 임상적으로 유의한 간질환(혈색소침착증, 윌슨병, 알코올성 간질환, 자가면역간염, α-1 항트립신 결핍증)이 있는 환자

4. 실험실 검사 결과 다음과 같이 확인된 환자

   • 심한 빈혈: 헤모글로빈 < 8g/dL ② 신기능 저하: eGFR(Ccr, Cockcroft-Gault 공식) < 50 mL/min ③ 간기능 저하:

     • 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
     • 알부민 < 2.8mg/dL
     • 프로트롬빈 시간(PT) > INR 2.2
5. 스크리닝 전 5년 이내 악성종양 진단을 받은 자 단, 피부의 기저세포암종 또는 편평상피암종의 경우 '완치' 판정을 받은 경우 임상시험 참여 가능 수술 후 조사자 (치료),.
6. 장기이식 예정자 또는 장기이식 수술을 받은 환자
7. 임상적으로 유의한 신경정신병적 장애, 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자
8. 임상시험용의약품 또는 유사의약품의 성분에 과민반응 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
9. 스크리닝 전 24주 이내에 면역억제제를 투여하거나 연속 4주 이상 전신 코르티코스테로이드를 제한된 용량(프레드니솔론 10mg/일 상당) 이상 투여한 환자.

10. 임상시험 기간 동안 다음 약물의 투여가 예상되는 환자

    ① 면역억제제

    ② 연속 2주 이상 동안 제한된 용량(프레드니솔론 10mg/일에 해당) 이상의 전신 코르티코스테로이드

    ③ 신배설에 영향을 미치는 약물, 신독성 또는 간독성을 유발하는 약물

    ④ 테노포비르 외 항 HBV 약물(ex. 엠트리시타빈, 라미부딘, 텔비부딘, 클레부딘, 엔테카비르, 인터페론)

    ⑤ 스크리닝 전 3개월 이상 안정용량의 간긴장제를 투여한 환자를 등록할 수 있다.

11. 골밀도(BMD) 모니터링이 필요한 골절 병력이 있거나 골감소증의 위험이 있는 자로서 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 불가능하다고 판단되는 자
12. 임부, 수유부 및 가임기 여성의 경우, 임상시험 기간 동안 의학적으로 인정된 방법(외과적 멸균, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 격막)에 의한 피임에 동의하지 않은 환자
13. 스크리닝 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 또는 시험용 기기를 받은 환자.
14. 상기에 추가하여 피험자는 조사관에 의해 본 연구에 참여할 자격이 없다고 간주되었습니다.