Et fase 4 klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte til tenofovirdisoproxil fra tenofovirdisoproxilfumarat hos patienter med kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

1. Fra datoen for skriftligt samtykke, voksne på 19 år eller derover
2. Patienter med kronisk hepatitis B

3. Til kronisk hepatitis B, Viread Tab. monoterapi† i mere end 48 uger, HBV-suppression‡(virologisk suppression) blev bekræftet, og det blev fastslået, at Tenofovir monoterapi i mere end 48 uger ville være påkrævet.

   † Patienter, der tager Viread Tab i mere end 48 uger før screening, men som ikke tager Viread Tab på screeningstidspunktet og afbryder administrationen inden for 4 uger, indtil randomiseringstidspunktet kan registreres. (behandlingsgab ≤ 28 dage)

   • HBV DNA < 400 kopier/ml (=69 IE/ml*) * IE/ml konverteres til kopier/ml pr. enhed for hver institution. (Eks.: 5,8 kopier/ml = 1 IE/ml)
4. Forsøgsperson, der frivilligt giver samtykke til at deltage i det kliniske forsøg og underskriver et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med levercancer eller dekompenseret levercirrhose* *Cirrhose med kliniske tegn/symptomer på dekompensation (gulsot, ascites, varicealblødning, hepatisk koma)
2. Patienter med hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) med overlappende infektioner (HCV Ab-positiv, HIV Ab-positiv) Men hvis HCV Ab- eller HIV Ab-testresultatet vurderes til at være 'falskt positivt' af investigator, HCV- eller HIV-infektion kan bekræftes gennem yderligere bekræftende test (HCV, HIV RNA-test) osv.
3. Patienter med anden klinisk signifikant leversygdom (hæmokromatose, Wilsons sygdom, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, α-1-antitrypsin-mangel)

4. Patienter bekræftet af laboratorietestresultater som følger

   • Alvorlig anæmi: Hæmoglobin < 8g/dL ② Utilstrækkelig nyrefunktion: eGFR (Ccr, Cockcroft-Gault formel) < 50 mL/min ③ Utilstrækkelig leverfunktion:

     • Total bilirubin > 3,0 mg/dL
     • Albumin < 2,8 mg/dL
     • Protrombintid (PT) > INR 2,2
5. Patienter med ondartede tumorer diagnosticeret inden for 5 år før screening Men i tilfælde af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden er det muligt at deltage i det kliniske forsøg, hvis det vurderes at være 'helbredt' efter skøn investigator efter operation (behandling),.
6. Patienter, der er planlagt til en organtransplantation, eller som har gennemgået en organtransplantationsoperation
7. Patienter med en historie med klinisk signifikante neuropsykiatriske lidelser, alkoholisme eller stofafhængighed
8. Patienter, der vides at have overfølsomhed eller allergi over for komponenter i forsøgsprodukter eller lignende lægemidler
9. Patienter, der administrerede immunsuppressive lægemidler inden for 24 uger før screening, eller som administrerede systemiske kortikosteroider over en begrænset dosis (svarende til prednisolon 10 mg/dag) i 4 på hinanden følgende uger eller mere.

10. Patienter, som forventes at have behov for administration af følgende lægemidler i løbet af den kliniske forsøgsperiode

    ① Immunsuppressivt lægemiddel

    ② Systemiske kortikosteroider over en begrænset dosis (svarende til prednisolon 10 mg/dag) i 2 på hinanden følgende uger eller mere

    ③ Lægemidler, der påvirker nyreudskillelsen, lægemidler, der inducerer nefrotoksicitet eller hepatotoksicitet

    ④ Andre anti-HBV-lægemidler end Tenofovir (f.eks. emtricitabin, lamivudin, telbivudin, clevudin, entecavir, interferon)

    ⑤ Patienter, der har administreret hepatotonika i en stabil dosis i mere end 3 måneder før screening, kan registreres.

11. De, der har en historie med frakturer, der kræver overvågning af knoglemineraltæthed (BMD) eller er i risiko for osteopeni, som vurderes ude af stand til at deltage i kliniske forsøg i henhold til investigatorens vurdering
12. For gravide, ammende og reproduktive kvinder, patienter, der ikke giver samtykke til prævention ved en medicinsk accepteret metode (kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed, kondom eller mellemgulv) i løbet af den kliniske forsøgsperiode
13. Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før screening og modtog forsøgsmedicin eller forsøgsudstyr.
14. I tillæg til ovenstående anses forsøgspersonen for ikke at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse af investigator.