症状の発症後 6 ～ 24 時間で発症する脳卒中患者における放射線選択および転送モデルの最適化 (VESTA 研究) (VESTA)
2023年8月18日 更新者：María Hernández Pérez、Germans Trias i Pujol Hospital
拡張ウィンドウでの脳卒中の治療: 症状の発症後 6 ～ 24 時間で発症する脳卒中患者における放射線選択および転送モデルの最適化 (VESTA 研究)
再灌流治療へのより公正で幅広いアクセスのために、6 ～ 24 時間の脳卒中患者の放射線選択と転送モデルを最適化することを目指しています。 具体的な目的は次のとおりです。
- 後期ウィンドウでの再灌流療法のための患者の選択が安全であることを確認するために、初期ウィンドウ治療の選択のための臨床ガイドラインで推奨されているのと同じ臨床および画像基準を適用します。
- 後期ウィンドウでの再灌流治療のための患者の選択のための即時後処理ソフトウェアを適用することにより、非造影 CT のパフォーマンスを評価します。
- 病院前および一次脳卒中センターでの到着変数を分析して、症状の発症から6時間以上で脳卒中コードが活性化された患者の転送決定を最適化する決定木を生成します。
方法論: 2 つのフェーズからなる必須の前向き多施設登録簿 (CICAT 登録簿) に基づく研究
- 含まれる患者の画像の詳細な評価と、後期ウィンドウで再灌流治療を受ける可能性を正確に予測する「機械学習」モデルの生成によるレトロスペクティブ分析。
- 前向き研究におけるモデルの検証。 臨床的、放射線学的および輸送変数が研究されます。
応答変数: 後期ウィンドウで再灌流治療を受けた患者の割合、90 日での機能的予後、出血性変化、および死亡率。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カタルーニャ州で脳卒中の疑いのある連続患者が CICAT レジストリに登録されました
説明
サブスタディ 1. 拡張ウィンドウでの再灌流治療のための脳卒中患者を選択するための画像選択方法の最適化。
- 対象基準: 2019年から2021年の間にCICATレジストリに連続して登録された、以下の基準を満たす脳卒中患者
- 18歳以上、
- 急性脳梗塞の診断、
- 6時間以上の進化または不確実な年代順の症状、
- 脳卒中前の障害の欠如 (修正ランキンスコア 0-2),
- NIHSSスコア>5、
- -病院センターに到着してから60分以内に、少なくとも1回の非造影頭蓋CTスキャンを含む神経画像検査。
サブスタディ 2. 拡張された治療期間中の脳卒中患者における回路と伝達モデルの最適化。
包含基準: 2023 年 1 月から 2024 年 3 月までに CICAT レジストリに含まれる、次の基準を満たす脳卒中の連続した将来の患者の選択:
- 18歳以上、
- 急性脳梗塞の疑い、
- 6時間以上の進化または不確実な年代順の症状、
- 脳卒中前の障害の欠如 (変更されたランキンスコア 0-2),
- NIHSSスコアが5以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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6～24時間非造影CT + CTAを受けている脳卒中患者
脳卒中治療を決定するために6～24時間非造影CT + CTAを受けている脳卒中患者
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NCCT+CTA
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6～24時間マルチモーダル画像検査を受ける脳卒中患者
脳卒中治療を決定するために、6～24時間NCCT+CTA+CTPまたはMRIとDWIおよびPWI画像検査を受けている脳卒中患者
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NCCT、CTA、CTP を含む MR 灌流またはマルチパラメータ CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日でのmRS
時間枠：脳卒中後90日
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Catalan Stroke Master Planの盲検化された評価者によって中央で評価された、90日目にmRS <または= 2として定義される、機能的独立性を有する患者の割合。
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脳卒中後90日
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機械的血栓除去術で治療された患者の割合
時間枠：診断テスト後 24 時間以内
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診断テスト後 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院時および90日目の死亡率
時間枠：脳卒中後90日
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脳卒中後90日
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-NIHSSの悪化に関連する24〜72時間の画像検査でPH2またはSAHとして定義される症候性脳内出血≥4ポイント
時間枠：脳卒中後24～72時間
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脳卒中後24～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。