증상 발생 후 6-24시간 내에 나타나는 뇌졸중 환자의 방사선학적 선택 및 전달 모델의 최적화(VESTA 연구) (VESTA)
2023년 8월 18일 업데이트: María Hernández Pérez, Germans Trias i Pujol Hospital
확장된 기간의 뇌졸중 치료: 증상 발병 후 6-24시간에 나타나는 뇌졸중 환자의 방사선학적 선택 및 전달 모델의 최적화(VESTA 연구)
우리는 재관류 치료에 대한 보다 공정하고 광범위한 접근을 위해 6-24시간 뇌졸중 환자의 방사선학적 선택 및 전달 모델을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 초기 창 치료 선택에 대한 임상 지침에서 권장하는 것과 동일한 임상 및 영상 기준을 적용하여 후기 창에서 재관류 요법을 위한 환자 선택이 안전한지 확인합니다.
- 늦은 창에서 재관류 치료를 위한 환자 선택을 위한 즉각적인 후처리 소프트웨어를 적용하여 비조영 CT의 성능을 평가합니다.
- 1차 뇌졸중 센터에서 병원 전 및 도착 변수를 분석하여 증상이 시작된 후 >6시간 내에 뇌졸중 코드가 활성화된 환자의 이전 결정을 최적화하는 결정 트리를 생성합니다.
방법론: 두 단계로 구성된 필수, 예상, 다중 센터 레지스트리(CICAT 레지스트리)에 기반한 연구
- 포함된 환자의 이미지에 대한 상세한 평가와 후기 창에서 재관류 치료를 받을 확률을 정확하게 예측하는 "기계 학습" 모델의 생성을 통한 후향적 분석.
- 전향적 연구에서 모델의 검증. 임상, 방사선 및 운송 변수를 연구합니다.
반응 변수: 후기 기간에 재관류 치료를 받은 환자의 비율, 90일에서의 기능적 예후, 출혈 변형 및 사망률.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2173
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CICAT 레지스트리에 포함된 카탈로니아에서 뇌졸중 의심이 있는 연속 환자
설명
하위 연구 1. 확장 창에서 재관류 치료를 위한 뇌졸중 환자를 선택하기 위한 영상 선택 방법의 최적화.
- 선정기준 : 2019년부터 2021년까지 CICAT 등록부에 연속적으로 등록된 뇌졸중 환자 중 다음 기준을 충족하는 환자
- 만 18세 이상,
- 급성 뇌경색의 진단,
- 6시간 이상의 진화 또는 증상의 불확실한 연대기,
- 뇌졸중 전 장애 부재(수정된 Rankin 점수 0-2),
- NIHSS 점수>5,
- 병원 센터 도착 후 60분 이내에 최소 1회의 비조영 두개골 CT 스캔을 포함한 신경영상 연구.
하위 연구 2. 연장된 치료 기간에서 뇌졸중 환자의 회로 및 전달 모델의 최적화.
포함 기준: 2023년 1월부터 2024년 3월 사이에 다음 기준을 충족하는 뇌졸중이 있는 CICAT 등록에 포함될 연속적인 예비 환자 선택:
- 만 18세 이상,
- 급성 뇌경색 의심,
- 6시간 이상의 진화 또는 증상의 불확실한 연대기,
- 뇌졸중 전 장애 부재(수정된 Rankin 점수 0-2),
- NIHSS 점수가 5보다 큽니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비조영 CT + CTA를 받는 뇌졸중 환자 6-24시간
뇌졸중 치료를 결정하기 위해 6-24시간 동안 비조영 CT + CTA를 받는 뇌졸중 환자
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NCCT+CTA
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뇌졸중 환자 6-24시간 다중 모드 영상 촬영
뇌졸중 치료를 결정하기 위해 DWI 및 PWI 영상으로 NCCT+CTA+CTP 또는 MRI를 받는 뇌졸중 환자 6-24시간
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NCCT, CTA 및 CTP를 포함한 MR 관류 또는 다중 변수 CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일째 mRS
기간: 뇌졸중 후 90일
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카탈로니아 뇌졸중 마스터 플랜의 맹검 평가자가 중앙에서 평가한 90일에 mRS < 또는 =2로 정의된 기능적 독립성을 가진 환자의 비율.
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뇌졸중 후 90일
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기계적 혈전 제거술로 치료받은 환자 비율
기간: 진단 검사 후 24시간 이내
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진단 검사 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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퇴원 시 및 90일째 사망률
기간: 뇌졸중 후 90일
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뇌졸중 후 90일
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NIHSS 4점 이상 악화와 관련된 24-72시간 영상 검사에서 PH2 또는 SAH로 정의되는 증상이 있는 뇌출혈
기간: 뇌졸중 후 24~72시간
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뇌졸중 후 24~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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다변수 이미징에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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IRCCS San Raffaele모병
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병