- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05299034
Optimering av den radiologiska urvals- och överföringsmodellen hos patienter med en stroke som uppträder 6-24 timmar efter symtomdebut (VESTA-studie) (VESTA)
Behandling av stroke i det utökade fönstret: Optimering av den radiologiska urvals- och överföringsmodellen hos patienter med en stroke som uppträder 6-24 timmar efter symtomdebut (VESTA-studie)
Vi strävar efter att optimera det radiologiska urvalet och överföringsmodellen hos patienter med 6-24 timmars stroke för en mer rättvis och bredare tillgång till en reperfusionsbehandling. De specifika målen är:
- Att bekräfta att valet av patienter för reperfusionsterapier i det sena fönstret är säkert genom att tillämpa samma kliniska kriterier och avbildningskriterier som rekommenderas av kliniska riktlinjer för det tidiga valet av behandlingsfönster.
- Att utvärdera prestandan för icke-kontrast-CT genom att tillämpa programvara för omedelbar efterbearbetning för val av patienter för reperfusionsbehandling i det sena fönstret.
- Att analysera prehospitala och ankomstvariabler vid det primära strokecentret för att generera beslutsträd som optimerar överföringsbeslutet hos patienter med aktivering av strokekoden på >6h från symptomdebut.
METOD: Studie baserad på ett obligatoriskt, prospektivt multicenterregister (CICAT-register) bestående av två faser
- retrospektiv analys med en detaljerad utvärdering av bilderna av de inkluderade patienterna och generering av "maskininlärnings"-modeller som exakt förutsäger sannolikheten att få reperfusionsbehandling i det sena fönstret.
- validering av modellerna i en prospektiv studie. Kliniska, radiologiska och transportvariabler kommer att studeras.
Svarsvariabler: andel patienter som får reperfusionsbehandling i det sena fönstret, funktionell prognos efter 90 dagar, hemorragisk transformation och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
SUBSTUDIE 1. OPTIMERING AV IMAGING SELECTION METODER FÖR VAL AV STROKEPATIENTER FÖR REPERFUSIONSBEHANDLING I DET UTÖKADE FÖNSTERET.
- Inklusionskriterier: På varandra följande patienter registrerade i CICAT-registret mellan åren 2019 och 2021 med stroke som uppfyller följande kriterier
- Ålder äldre än 18 år,
- Diagnos av akut hjärninfarkt,
- Mer än sex timmars utveckling eller osäker symtomkronologi,
- Frånvaro av funktionshinder före stroke (modifierad Rankin-poäng 0-2),
- NIHSS-poäng>5,
- Neuroimaging studie inklusive minst en icke-kontrast CT-skanning inom 60 minuter efter ankomst till sjukhuset.
DELSTUDIE 2. OPTIMERING AV KRETS OCH ÖVERFÖRINGSMODELL HOS PATIENTER MED STROKE I DET UTÖKADE BEHANDLINGSFÖNSTERET.
Inklusionskriterier: Urval av på varandra följande, blivande patienter som ska inkluderas i CICAT-registret mellan januari 2023 och mars 2024 med stroke som uppfyller följande kriterier:
- Ålder över 18 år,
- Misstanke om akut hjärninfarkt,
- Mer än sex timmars utveckling eller osäker symtomkronologi,
- frånvaro av funktionshinder före slag (modifierad Rankin-poäng 0-2),
- NIHSS-poäng högre än 5.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Strokepatienter 6-24h som får icke-kontrast CT + CTA
Strokepatienter 6-24 timmar som genomgår icke-kontrast CT + CTA för att bestämma stroketerapi
|
NCCT+CTA
|
Strokepatienter 6-24 timmar som får multimodal bildbehandling
Strokepatienter 6-24 timmar som genomgår NCCT+CTA+CTP eller MRI med DWI- och PWI-avbildning för att bestämma strokebehandling
|
MR-perfusion eller multiparametrisk CT inklusive NCCT, CTA och CTP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mRS vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
Andel patienter med funktionellt oberoende, definierat som mRS < eller =2 på dag 90, utvärderat centralt av blindade utvärderare av Catalan Stroke Master Plan.
|
90 dagar efter stroke
|
Antal patienter som behandlas med mekanisk trombektomi
Tidsram: mindre än 24 timmar efter det diagnostiska testet
|
mindre än 24 timmar efter det diagnostiska testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet vid utskrivning och dag 90
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
90 dagar efter stroke
|
Symtomatisk intracerebral blödning, definierad som PH2 eller SAH vid avbildningstest efter 24-72 timmar i samband med en försämring av NIHSS ≥ 4 poäng
Tidsram: Från 24 till 72 timmar efter stroke
|
Från 24 till 72 timmar efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI21/01548
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Multiparametrisk avbildning
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringLungcancerNederländerna
-
University of VirginiaOkändIntrakraniell aneurysm | Abdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering
-
Gentuity, LLCAvslutad
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardskada | MyokardinflammationTyskland
-
University of California, San DiegoRekryteringRyggrad | Deformitet i ryggradenFörenta staterna
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyAvslutadBröstcancer | Lungcancer | Lever cancer | Annan cancerKanada
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringMatstrupscancerNederländerna