Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace modelu radiologické selekce a přenosu u pacientů s CMP 6–24 hodin po nástupu symptomů (studie VESTA) (VESTA)

18. srpna 2023 aktualizováno: María Hernández Pérez, Germans Trias i Pujol Hospital

Léčba cévní mozkové příhody v rozšířeném okně: Optimalizace modelu radiologického výběru a přenosu u pacientů s cévní mozkovou příhodou projevující se 6–24 hodin po nástupu příznaků (studie VESTA)

Naším cílem je optimalizovat radiologický výběr a model přenosu u pacientů s 6-24hodinovým iktem pro spravedlivější a širší přístup k reperfuzní léčbě. Konkrétní cíle jsou:

  1. Potvrdit, že výběr pacientů pro reperfuzní terapie v pozdním okně je bezpečný, použitím stejných klinických a zobrazovacích kritérií doporučených klinickými doporučeními pro výběr časného okna.
  2. Vyhodnotit výkon nekontrastní CT aplikací okamžitého postprocesingového softwaru pro výběr pacientů pro reperfuzní léčbu v pozdním okně.
  3. Analyzovat přednemocniční a příjezdové proměnné do primárního iktového centra za účelem generování rozhodovacích stromů, které optimalizují rozhodnutí o přestupu u pacientů s aktivací iktového kódu za > 6 hodin od nástupu příznaků.

METODIKA: Studie založená na povinném, prospektivním, multicentrickém registru (CICAT registr) sestávající ze dvou fází

  1. retrospektivní analýza s podrobným vyhodnocením snímků zahrnutých pacientů a generováním modelů „strojového učení“, které přesně predikují pravděpodobnost přijetí reperfuzní léčby v pozdním okně.
  2. validace modelů v prospektivní studii. Budou studovány klinické, radiologické a transportní proměnné.

Proměnné odezvy: míra pacientů dostávajících reperfuzní léčbu v pozdním okně, funkční prognóza po 90 dnech, hemoragická transformace a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu v Katalánsku zařazeni do registru CICAT

Popis

  • STUDIE 1. OPTIMALIZACE ZOBRAZOVACÍCH VÝBĚROVÝCH METOD PRO VÝBĚR PACIENTŮ CÉVNÍKŮ PRO REPERFUZNÍ LÉČBU V ROZŠÍŘENÉM OKNĚ.

    - Kritéria zařazení: Po sobě jdoucí pacienti registrovaní v registru CICAT v letech 2019 až 2021 s cévní mozkovou příhodou, kteří splňují následující kritéria

    1. Věk starší 18 let,
    2. Diagnóza akutního mozkového infarktu,
    3. Více než šest hodin evoluce nebo nejistá chronologie příznaků,
    4. nepřítomnost invalidity před mrtvicí (upravené Rankinovo skóre 0-2),
    5. NIHSS skóre>5,
    6. Neurozobrazovací studie zahrnující alespoň jeden nekontrastní kraniální CT sken do 60 minut po příjezdu do nemocničního centra.

  • STUDIE 2. OPTIMALIZACE OKRUHŮ A PŘENOSOVÝ MODEL U PACIENTŮ S CMP V ROZŠÍŘENÉM OKNĚ LÉČBY.

    • Kritéria zařazení: Výběr po sobě jdoucích potenciálních pacientů, kteří budou zahrnuti do registru CICAT mezi lednem 2023 a březnem 2024, s cévní mozkovou příhodou splňující následující kritéria:

      1. Věk nad 18 let,
      2. Podezření na akutní mozkový infarkt,
      3. Více než šest hodin evoluce nebo nejistá chronologie příznaků,
      4. nepřítomnost invalidity před mrtvicí (upravené Rankinovo skóre 0-2),
      5. NIHSS skóre vyšší než 5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s cévní mozkovou příhodou 6-24h dostávající nekontrastní CT + CTA
Pacienti s cévní mozkovou příhodou 6-24 hodin podstupující nekontrastní CT + CTA k rozhodnutí o terapii cévní mozkové příhody
Diagnostický test: Nekontrastní CT+CT angiografie
NCCT+CTA
Pacienti s cévní mozkovou příhodou 6-24 hodin dostávající multimodální zobrazování
Pacienti s cévní mozkovou příhodou 6–24 hodin podstupující NCCT+CTA+CTP nebo MRI se zobrazením DWI a PWI k rozhodnutí o léčbě cévní mozkové příhody
Diagnostický test: Multiparametrické zobrazování
MR perfuze nebo multiparametrické CT včetně NCCT, CTA a CTP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Procento pacientů s funkční nezávislostí, definovanou jako mRS < nebo =2 v den 90, jak bylo centrálně hodnoceno zaslepenými hodnotiteli hlavního plánu katalánského mrtvice.
90 dní po mrtvici
Podíl pacientů léčených mechanickou trombektomií
Časové okno: méně než 24 hodin po diagnostickém testu
méně než 24 hodin po diagnostickém testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost při propuštění a 90. den
Časové okno: 90 dní po mrtvici
90 dní po mrtvici
Symptomatické intracerebrální krvácení, definované jako PH2 nebo SAH při zobrazovacím testu za 24–72 hodin spojené se zhoršením NIHSS ≥ 4 body
Časové okno: Od 24 do 72 hodin po mrtvici
Od 24 do 72 hodin po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI21/01548

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiparametrické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit