Radiologisen valinta- ja siirtomallin optimointi potilailla, joilla on aivohalvaus 6–24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen (VESTA-tutkimus) (VESTA)
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: María Hernández Pérez, Germans Trias i Pujol Hospital
Aivohalvauksen hoito laajennetussa ikkunassa: Radiologisen valinnan ja siirtomallin optimointi potilailla, joilla on aivohalvaus, joka ilmenee 6–24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen (VESTA-tutkimus)
Pyrimme optimoimaan 6-24 tunnin aivohalvauksen saaneiden potilaiden radiologista valintaa ja siirtomallia oikeudenmukaisemman ja laajemman reperfuusiohoidon saamiseksi. Erityistavoitteet ovat:
- Vahvistaaksemme, että potilaiden valinta reperfuusiohoitoon myöhäisessä ikkunassa on turvallista soveltamalla samoja kliinisiä ja kuvantamiskriteerejä, joita kliinisissä ohjeissa suositellaan varhaisen ikkunan hoidon valinnassa.
- Arvioida ei-kontrastisen TT:n suorituskykyä soveltamalla välitöntä jälkikäsittelyohjelmistoa potilaiden valintaan reperfuusiohoitoon myöhäisessä vaiheessa.
- Analysoida esisairaala- ja saapumismuuttujat ensisijaisessa aivohalvauskeskuksessa päätöspuiden luomiseksi, jotka optimoivat siirtopäätöksen potilailla, joilla aivohalvauskoodi on aktivoitu > 6 tunnissa oireiden alkamisesta.
MENETELMÄ: Tutkimus, joka perustuu pakolliseen, prospektiiviseen, monikeskusrekisteriin (CICAT-rekisteri), joka koostuu kahdesta vaiheesta
- retrospektiivinen analyysi, jossa on yksityiskohtainen arvio mukana olevien potilaiden kuvista ja "koneoppimismallien" luominen, jotka ennustavat tarkasti todennäköisyyden saada reperfuusiohoitoa myöhäisessä ikkunassa.
- mallien validointi prospektiivitutkimuksessa. Tutkitaan kliinisiä, radiologisia ja kuljetusmuuttujia.
Vastemuuttujat: potilaiden määrä, jotka saavat reperfuusiohoitoa myöhäisessä ikkunassa, toimintaennuste 90 päivän kohdalla, verenvuotomuutos ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2173
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla on aivohalvausepäilty Kataloniassa, sisältyvät CICAT-rekisteriin
Kuvaus
ALATUTKIMUS 1. KUVAUSVALINTAMENETELMIEN OPTIMOINTI AivohalvausPOTILAATIEN VALITSEMISEKSI REPERFUIOHOITOON LAAJENNETTUISSA IKKUNASSA.
- Sisällytämiskriteerit: peräkkäiset potilaat, jotka on rekisteröity CICATin rekisteriin vuosina 2019–2021, joilla on aivohalvaus ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit
- Ikä yli 18 vuotta,
- Akuutin aivoinfarktin diagnoosi,
- Yli kuusi tuntia kehitystä tai epävarmaa oireiden kronologiaa,
- Vammaisuuden puuttuminen ennen aivohalvausta (muokattu Rankinin pistemäärä 0-2),
- NIHSS-pisteet>5,
- Neurokuvaustutkimus, joka sisältää vähintään yhden varjottoman kallon CT-skannauksen 60 minuutin sisällä sairaalakeskukseen saapumisesta.
ALATUTKIMUS 2. LIITÄNTÖJEN JA SIIRTOMALLIN OPTIMOINTI AivohalvausPOTILAATILLE LAAJENNETTUSSA HOITO-IKKUNASSA.
Sisällytämiskriteerit: Sellaisten peräkkäisten, mahdollisten potilaiden valinta, jotka sisällytetään CICAT-rekisteriin tammikuun 2023 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana, joilla on aivohalvaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta,
- akuutin aivoinfarktin epäily,
- Yli kuusi tuntia kehitystä tai epävarmaa oireiden kronologiaa,
- aivohalvausta edeltävän vamman puuttuminen (muokattu Rankinin pistemäärä 0-2),
- NIHSS-pisteet yli 5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat 6-24 tuntia, jotka saavat ei-varjoainetta CT + CTA
Aivohalvauspotilaat 6–24 tuntia, joille tehdään varjomaton CT + CTA aivohalvaushoidon päättämiseksi
|
NCCT+CTA
|
|
Aivohalvauspotilaat 6-24 tuntia, jotka saavat multimodaalista kuvantamista
Aivohalvauspotilaat 6–24 tuntia, joille tehdään NCCT+CTA+CTP tai MRI DWI- ja PWI-kuvauksella aivohalvaushoidon päättämiseksi
|
MR-perfuusio tai moniparametrinen CT, mukaan lukien NCCT, CTA ja CTP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus, mRS < tai =2 päivänä 90, Katalonian aivohalvauksen yleissuunnitelman sokettujen arvioijien keskitetysti arvioimina.
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Mekaanisella trombektomialla hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: alle 24 tuntia diagnostisen testin jälkeen
|
alle 24 tuntia diagnostisen testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus kotiutuksen yhteydessä ja päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Oireinen aivoverenvuoto, joka määritellään PH2:ksi tai SAH:ksi kuvantamistestissä 24–72 tunnin kohdalla, johon liittyy NIHSS:n paheneminen ≥ 4 pistettä
Aikaikkuna: 24-72 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
24-72 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI21/01548
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .