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Optimisation du modèle de sélection et de transfert radiologique chez les patients victimes d'un AVC se présentant 6 à 24 h après l'apparition des symptômes (étude VESTA) (VESTA)

18 août 2023 mis à jour par: María Hernández Pérez, Germans Trias i Pujol Hospital

Traitement de l'AVC dans la fenêtre étendue : optimisation du modèle de sélection et de transfert radiologique chez les patients ayant subi un AVC se présentant 6 à 24 h après l'apparition des symptômes (étude VESTA)

Nous visons à optimiser la sélection radiologique et le modèle de transfert chez les patients ayant subi un AVC de 6-24h pour un accès plus juste et plus large à un traitement de reperfusion. Les objectifs spécifiques sont :

  1. Confirmer que la sélection des patients pour les thérapies de reperfusion dans la fenêtre tardive est sûre en appliquant les mêmes critères cliniques et d'imagerie recommandés par les directives cliniques pour la sélection du traitement de la fenêtre précoce.
  2. Évaluer les performances de la TDM sans contraste en appliquant un logiciel de post-traitement immédiat pour la sélection des patients pour le traitement de reperfusion dans la fenêtre tardive.
  3. Analyser les variables préhospitalières et d'arrivée au centre d'AVC principal pour générer des arbres de décision qui optimisent la décision de transfert chez les patients avec activation du code d'AVC dans >6h à partir de l'apparition des symptômes.

MÉTHODOLOGIE : Étude basée sur un registre obligatoire, prospectif et multicentrique (registre CICAT) composé de deux phases

  1. analyse rétrospective avec une évaluation détaillée des images des patients inclus et génération de modèles "d'apprentissage automatique" qui prédisent avec précision la probabilité de recevoir un traitement de reperfusion dans la fenêtre tardive.
  2. validation des modèles dans une étude prospective. Les variables cliniques, radiologiques et de transport seront étudiées.

Variables de réponse : taux de patients recevant un traitement de reperfusion dans la fenêtre tardive, pronostic fonctionnel à 90 jours, transformation hémorragique et mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2173

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs avec suspicion d'AVC en Catalogne inclus dans le registre CICAT

La description

  • SOUS-ÉTUDE 1. OPTIMISATION DES MÉTHODES DE SÉLECTION PAR IMAGERIE POUR LA SÉLECTION DES PATIENTS AVC POUR LE TRAITEMENT DE REPERFUSION DANS LA FENÊTRE ÉTENDU.

    - Critères d'inclusion : Patients consécutifs inscrits au registre CICAT entre les années 2019 et 2021 avec un AVC répondant aux critères suivants

    1. Âge supérieur à 18 ans,
    2. Diagnostic d'infarctus cérébral aigu,
    3. Plus de six heures d'évolution ou chronologie incertaine des symptômes,
    4. Absence d'incapacité avant l'AVC (score de Rankin modifié 0-2),
    5. Score NIHSS > 5,
    6. Étude de neuroimagerie comprenant au moins un scanner crânien sans contraste dans les 60 minutes suivant l'arrivée au centre hospitalier.

  • SOUS-ÉTUDE 2. OPTIMISATION DES CIRCUITS ET MODÈLE DE TRANSFERT CHEZ LES PATIENTS AVEC AVC DANS LA FENÊTRE DE TRAITEMENT ÉTENDU.

    • Critères d'inclusion : Sélection de patients prospectifs consécutifs à inclure dans le registre CICAT entre janvier 2023 et mars 2024 avec AVC répondant aux critères suivants :

      1. Âge supérieur à 18 ans,
      2. Suspicion d'infarctus cérébral aigu,
      3. Plus de six heures d'évolution ou chronologie incertaine des symptômes,
      4. absence d'incapacité pré-AVC (score de Rankin modifié 0-2),
      5. Score NIHSS supérieur à 5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients victimes d'un AVC pendant 6 à 24 heures recevant une tomodensitométrie sans contraste + une CTA
Patients victimes d'un AVC pendant 6 à 24 heures subissant une tomodensitométrie sans contraste + CTA pour décider du traitement contre l'AVC
Test diagnostique: Angiographie CT+CT sans contraste
NCCT+CTA
Patients victimes d'un AVC 6 à 24 heures recevant une imagerie multimodale
Patients victimes d'un AVC pendant 6 à 24 heures subissant un NCCT + CTA + CTP ou une IRM avec imagerie DWI et PWI pour décider du traitement contre l'AVC
Test diagnostique: Imagerie multiparamétrique
Perfusion IRM ou CT multiparamétrique incluant NCCT, CTA et CTP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mRS à 90 jours
Délai: 90 jours après un AVC
Pourcentage de patients ayant une indépendance fonctionnelle, défini comme mRS < ou = 2 au jour 90, tel qu'évalué de manière centralisée par des évaluateurs en aveugle du Catalan Stroke Master Plan.
90 jours après un AVC
Taux de patients traités par thrombectomie mécanique
Délai: moins de 24 heures après le test de diagnostic
moins de 24 heures après le test de diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à la sortie et au jour 90
Délai: 90 jours après un AVC
90 jours après un AVC
Hémorragie intracérébrale symptomatique, définie comme PH2 ou SAH à l'examen d'imagerie à 24-72 heures associée à une aggravation du NIHSS ≥ 4 points
Délai: De 24 à 72 heures après l'AVC
De 24 à 72 heures après l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Carlos III Health Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI21/01548

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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