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Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk in Nephrotic Patients (TGANephrotic)

2022年3月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk and the Evolution of the Hypercoagulability Profile of Patients With Nephrotic Syndrome

The thromboembolic risk is increased during the nephrotic syndrome (NS) with an incidence of deep vein thrombosis 15%, pulmonary embolism of 10-30% and renal vein thrombosis of 25-37%. There is a hemostatic imbalance with urinary leakage of anticoagulant factors and increased hepatic synthesis of procoagulant factors, platelet hyperaggregability and a decrease in fibrinolytic activity. However, the identification of patients requiring anticoagulant prophylaxis remains imprecise.The thromboembolic risk is higher when the NS is related to extramembranous glomerulonephritis comparatively to others glomerulopathies. The reason of this difference is not still known. This risk increase with SN's severity and therefore with the decrease of albuminemia. Moreover, few studies have evaluated anticoagulant treatment efficacy during a NS, which clinical benefit depends also on hemorrhagic risk specific of each patient. Thus, the determination of the thrombotic risk and the modalities of anticoagulation are variable and perfectible during the NS.

We propose to use the thrombin generation test (TGT) to quantify the thromboembolic risk in patients with a NS and to follow its evolution during prophylactic anticoagulation and after remission of NS.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Thrombin generation test will be performed prospectively in nephrotic patients with various diseases (Minimal Change Disease (MCD), Malignant Nephrosclerosis (MN), Focal Segmental GlomeruloSclerosis (FSGS), diabetic glomerulopathy…) at diagnosis, during anticoagulant treatment (D8±3) and after disease remission (M6).

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with nephrotic syndrome defined by albuminemia <3 g/dl and urinary protein/creatinine > 3g/g) admitted in the nephrology department of Tenon hospital; etiological diagnosis available; consenting to research and whose treatment and follow-up will be possible for at least 6 months.

説明

Inclusion Criteria:

  • Nephrotic syndrome
  • Known cause of nephrotic syndrome (renal biopsy and/or positive anti-PLA2R)

Exclusion Criteria:

- Active anticoagulation treatment before TGT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the prognosticity of TGT in predicting the occurrence of a thromboembolic event at 6 months.
時間枠:6 months
Number of thrombotic events at 6 months of follow-up
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Variation of TGT parameters (data combined considering latency, velocity, peak, amount of total thrombin formed) during the follow-up
時間枠:Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
To calculate the difference of TGT parameters between the time of acute phase of NS (at diagnosis = inclusion), and after NS remission.
Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
Compare the theoric indications for anticoagulation therapy according to TGT parameters with those of the Lin R algorithm and "Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) 2021
時間枠:At diagnosis = at inclusion
Percentage of anticoagulated patients versus theoric number, based on TGT results and available algorithms
At diagnosis = at inclusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Armance MARCHAL、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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