Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk in Nephrotic Patients (TGANephrotic)
Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk and the Evolution of the Hypercoagulability Profile of Patients With Nephrotic Syndrome
The thromboembolic risk is increased during the nephrotic syndrome (NS) with an incidence of deep vein thrombosis 15%, pulmonary embolism of 10-30% and renal vein thrombosis of 25-37%. There is a hemostatic imbalance with urinary leakage of anticoagulant factors and increased hepatic synthesis of procoagulant factors, platelet hyperaggregability and a decrease in fibrinolytic activity. However, the identification of patients requiring anticoagulant prophylaxis remains imprecise.The thromboembolic risk is higher when the NS is related to extramembranous glomerulonephritis comparatively to others glomerulopathies. The reason of this difference is not still known. This risk increase with SN's severity and therefore with the decrease of albuminemia. Moreover, few studies have evaluated anticoagulant treatment efficacy during a NS, which clinical benefit depends also on hemorrhagic risk specific of each patient. Thus, the determination of the thrombotic risk and the modalities of anticoagulation are variable and perfectible during the NS.
We propose to use the thrombin generation test (TGT) to quantify the thromboembolic risk in patients with a NS and to follow its evolution during prophylactic anticoagulation and after remission of NS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armance MARCHAL, MD
- Número de teléfono: +33 1 56 01 60 43
- Correo electrónico: armance.marchal@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Jacques BOFFA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 56 01 60 29
- Correo electrónico: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
Contacto:
- Armance MARCHAL, MD
- Número de teléfono: +33 1 56 01 60 29
- Correo electrónico: armance.marchal@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Nephrotic syndrome
- Known cause of nephrotic syndrome (renal biopsy and/or positive anti-PLA2R)
Exclusion Criteria:
- Active anticoagulation treatment before TGT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To assess the prognosticity of TGT in predicting the occurrence of a thromboembolic event at 6 months.
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of thrombotic events at 6 months of follow-up
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variation of TGT parameters (data combined considering latency, velocity, peak, amount of total thrombin formed) during the follow-up
Periodo de tiempo: Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
|
To calculate the difference of TGT parameters between the time of acute phase of NS (at diagnosis = inclusion), and after NS remission.
|
Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
|
|
Compare the theoric indications for anticoagulation therapy according to TGT parameters with those of the Lin R algorithm and "Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) 2021
Periodo de tiempo: At diagnosis = at inclusion
|
Percentage of anticoagulated patients versus theoric number, based on TGT results and available algorithms
|
At diagnosis = at inclusion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armance MARCHAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .