Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk in Nephrotic Patients (TGANephrotic)
Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk and the Evolution of the Hypercoagulability Profile of Patients With Nephrotic Syndrome
The thromboembolic risk is increased during the nephrotic syndrome (NS) with an incidence of deep vein thrombosis 15%, pulmonary embolism of 10-30% and renal vein thrombosis of 25-37%. There is a hemostatic imbalance with urinary leakage of anticoagulant factors and increased hepatic synthesis of procoagulant factors, platelet hyperaggregability and a decrease in fibrinolytic activity. However, the identification of patients requiring anticoagulant prophylaxis remains imprecise.The thromboembolic risk is higher when the NS is related to extramembranous glomerulonephritis comparatively to others glomerulopathies. The reason of this difference is not still known. This risk increase with SN's severity and therefore with the decrease of albuminemia. Moreover, few studies have evaluated anticoagulant treatment efficacy during a NS, which clinical benefit depends also on hemorrhagic risk specific of each patient. Thus, the determination of the thrombotic risk and the modalities of anticoagulation are variable and perfectible during the NS.
We propose to use the thrombin generation test (TGT) to quantify the thromboembolic risk in patients with a NS and to follow its evolution during prophylactic anticoagulation and after remission of NS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armance MARCHAL, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 56 01 60 43
- E-mail: armance.marchal@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Jacques BOFFA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
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Contact:
- Armance MARCHAL, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: armance.marchal@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Nephrotic syndrome
- Known cause of nephrotic syndrome (renal biopsy and/or positive anti-PLA2R)
Exclusion Criteria:
- Active anticoagulation treatment before TGT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To assess the prognosticity of TGT in predicting the occurrence of a thromboembolic event at 6 months.
Délai: 6 months
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Number of thrombotic events at 6 months of follow-up
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation of TGT parameters (data combined considering latency, velocity, peak, amount of total thrombin formed) during the follow-up
Délai: Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
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To calculate the difference of TGT parameters between the time of acute phase of NS (at diagnosis = inclusion), and after NS remission.
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Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
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Compare the theoric indications for anticoagulation therapy according to TGT parameters with those of the Lin R algorithm and "Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) 2021
Délai: At diagnosis = at inclusion
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Percentage of anticoagulated patients versus theoric number, based on TGT results and available algorithms
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At diagnosis = at inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armance MARCHAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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