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Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk in Nephrotic Patients (TGANephrotic)

2022년 3월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk and the Evolution of the Hypercoagulability Profile of Patients With Nephrotic Syndrome

The thromboembolic risk is increased during the nephrotic syndrome (NS) with an incidence of deep vein thrombosis 15%, pulmonary embolism of 10-30% and renal vein thrombosis of 25-37%. There is a hemostatic imbalance with urinary leakage of anticoagulant factors and increased hepatic synthesis of procoagulant factors, platelet hyperaggregability and a decrease in fibrinolytic activity. However, the identification of patients requiring anticoagulant prophylaxis remains imprecise.The thromboembolic risk is higher when the NS is related to extramembranous glomerulonephritis comparatively to others glomerulopathies. The reason of this difference is not still known. This risk increase with SN's severity and therefore with the decrease of albuminemia. Moreover, few studies have evaluated anticoagulant treatment efficacy during a NS, which clinical benefit depends also on hemorrhagic risk specific of each patient. Thus, the determination of the thrombotic risk and the modalities of anticoagulation are variable and perfectible during the NS.

We propose to use the thrombin generation test (TGT) to quantify the thromboembolic risk in patients with a NS and to follow its evolution during prophylactic anticoagulation and after remission of NS.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

Thrombin generation test will be performed prospectively in nephrotic patients with various diseases (Minimal Change Disease (MCD), Malignant Nephrosclerosis (MN), Focal Segmental GlomeruloSclerosis (FSGS), diabetic glomerulopathy…) at diagnosis, during anticoagulant treatment (D8±3) and after disease remission (M6).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with nephrotic syndrome defined by albuminemia <3 g/dl and urinary protein/creatinine > 3g/g) admitted in the nephrology department of Tenon hospital; etiological diagnosis available; consenting to research and whose treatment and follow-up will be possible for at least 6 months.

설명

Inclusion Criteria:

  • Nephrotic syndrome
  • Known cause of nephrotic syndrome (renal biopsy and/or positive anti-PLA2R)

Exclusion Criteria:

- Active anticoagulation treatment before TGT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the prognosticity of TGT in predicting the occurrence of a thromboembolic event at 6 months.
기간: 6 months
Number of thrombotic events at 6 months of follow-up
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Variation of TGT parameters (data combined considering latency, velocity, peak, amount of total thrombin formed) during the follow-up
기간: Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
To calculate the difference of TGT parameters between the time of acute phase of NS (at diagnosis = inclusion), and after NS remission.
Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
Compare the theoric indications for anticoagulation therapy according to TGT parameters with those of the Lin R algorithm and "Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) 2021
기간: At diagnosis = at inclusion
Percentage of anticoagulated patients versus theoric number, based on TGT results and available algorithms
At diagnosis = at inclusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Armance MARCHAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신증후군에 대한 임상 시험

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