- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05301829
Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk in Nephrotic Patients (TGANephrotic)
Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk and the Evolution of the Hypercoagulability Profile of Patients With Nephrotic Syndrome
The thromboembolic risk is increased during the nephrotic syndrome (NS) with an incidence of deep vein thrombosis 15%, pulmonary embolism of 10-30% and renal vein thrombosis of 25-37%. There is a hemostatic imbalance with urinary leakage of anticoagulant factors and increased hepatic synthesis of procoagulant factors, platelet hyperaggregability and a decrease in fibrinolytic activity. However, the identification of patients requiring anticoagulant prophylaxis remains imprecise.The thromboembolic risk is higher when the NS is related to extramembranous glomerulonephritis comparatively to others glomerulopathies. The reason of this difference is not still known. This risk increase with SN's severity and therefore with the decrease of albuminemia. Moreover, few studies have evaluated anticoagulant treatment efficacy during a NS, which clinical benefit depends also on hemorrhagic risk specific of each patient. Thus, the determination of the thrombotic risk and the modalities of anticoagulation are variable and perfectible during the NS.
We propose to use the thrombin generation test (TGT) to quantify the thromboembolic risk in patients with a NS and to follow its evolution during prophylactic anticoagulation and after remission of NS.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Armance MARCHAL, MD
- 전화번호: +33 1 56 01 60 43
- 이메일: armance.marchal@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Jacques BOFFA, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 56 01 60 29
- 이메일: jean-jacques.boffa@aphp.fr
연구 장소
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-
Paris, 프랑스
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
연락하다:
- Armance MARCHAL, MD
- 전화번호: +33 1 56 01 60 29
- 이메일: armance.marchal@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Nephrotic syndrome
- Known cause of nephrotic syndrome (renal biopsy and/or positive anti-PLA2R)
Exclusion Criteria:
- Active anticoagulation treatment before TGT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
To assess the prognosticity of TGT in predicting the occurrence of a thromboembolic event at 6 months.
기간: 6 months
|
Number of thrombotic events at 6 months of follow-up
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Variation of TGT parameters (data combined considering latency, velocity, peak, amount of total thrombin formed) during the follow-up
기간: Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
|
To calculate the difference of TGT parameters between the time of acute phase of NS (at diagnosis = inclusion), and after NS remission.
|
Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
|
Compare the theoric indications for anticoagulation therapy according to TGT parameters with those of the Lin R algorithm and "Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) 2021
기간: At diagnosis = at inclusion
|
Percentage of anticoagulated patients versus theoric number, based on TGT results and available algorithms
|
At diagnosis = at inclusion
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armance MARCHAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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