- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05301829
Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk in Nephrotic Patients (TGANephrotic)
Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk and the Evolution of the Hypercoagulability Profile of Patients With Nephrotic Syndrome
The thromboembolic risk is increased during the nephrotic syndrome (NS) with an incidence of deep vein thrombosis 15%, pulmonary embolism of 10-30% and renal vein thrombosis of 25-37%. There is a hemostatic imbalance with urinary leakage of anticoagulant factors and increased hepatic synthesis of procoagulant factors, platelet hyperaggregability and a decrease in fibrinolytic activity. However, the identification of patients requiring anticoagulant prophylaxis remains imprecise.The thromboembolic risk is higher when the NS is related to extramembranous glomerulonephritis comparatively to others glomerulopathies. The reason of this difference is not still known. This risk increase with SN's severity and therefore with the decrease of albuminemia. Moreover, few studies have evaluated anticoagulant treatment efficacy during a NS, which clinical benefit depends also on hemorrhagic risk specific of each patient. Thus, the determination of the thrombotic risk and the modalities of anticoagulation are variable and perfectible during the NS.
We propose to use the thrombin generation test (TGT) to quantify the thromboembolic risk in patients with a NS and to follow its evolution during prophylactic anticoagulation and after remission of NS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Armance MARCHAL, MD
- Telefoonnummer: +33 1 56 01 60 43
- E-mail: armance.marchal@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Jacques BOFFA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
Contact:
- Armance MARCHAL, MD
- Telefoonnummer: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: armance.marchal@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Nephrotic syndrome
- Known cause of nephrotic syndrome (renal biopsy and/or positive anti-PLA2R)
Exclusion Criteria:
- Active anticoagulation treatment before TGT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To assess the prognosticity of TGT in predicting the occurrence of a thromboembolic event at 6 months.
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of thrombotic events at 6 months of follow-up
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variation of TGT parameters (data combined considering latency, velocity, peak, amount of total thrombin formed) during the follow-up
Tijdsspanne: Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
|
To calculate the difference of TGT parameters between the time of acute phase of NS (at diagnosis = inclusion), and after NS remission.
|
Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
|
|
Compare the theoric indications for anticoagulation therapy according to TGT parameters with those of the Lin R algorithm and "Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) 2021
Tijdsspanne: At diagnosis = at inclusion
|
Percentage of anticoagulated patients versus theoric number, based on TGT results and available algorithms
|
At diagnosis = at inclusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armance MARCHAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .