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Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk in Nephrotic Patients (TGANephrotic)

21 marzo 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk and the Evolution of the Hypercoagulability Profile of Patients With Nephrotic Syndrome

The thromboembolic risk is increased during the nephrotic syndrome (NS) with an incidence of deep vein thrombosis 15%, pulmonary embolism of 10-30% and renal vein thrombosis of 25-37%. There is a hemostatic imbalance with urinary leakage of anticoagulant factors and increased hepatic synthesis of procoagulant factors, platelet hyperaggregability and a decrease in fibrinolytic activity. However, the identification of patients requiring anticoagulant prophylaxis remains imprecise.The thromboembolic risk is higher when the NS is related to extramembranous glomerulonephritis comparatively to others glomerulopathies. The reason of this difference is not still known. This risk increase with SN's severity and therefore with the decrease of albuminemia. Moreover, few studies have evaluated anticoagulant treatment efficacy during a NS, which clinical benefit depends also on hemorrhagic risk specific of each patient. Thus, the determination of the thrombotic risk and the modalities of anticoagulation are variable and perfectible during the NS.

We propose to use the thrombin generation test (TGT) to quantify the thromboembolic risk in patients with a NS and to follow its evolution during prophylactic anticoagulation and after remission of NS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Thrombin generation test will be performed prospectively in nephrotic patients with various diseases (Minimal Change Disease (MCD), Malignant Nephrosclerosis (MN), Focal Segmental GlomeruloSclerosis (FSGS), diabetic glomerulopathy…) at diagnosis, during anticoagulant treatment (D8±3) and after disease remission (M6).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with nephrotic syndrome defined by albuminemia <3 g/dl and urinary protein/creatinine > 3g/g) admitted in the nephrology department of Tenon hospital; etiological diagnosis available; consenting to research and whose treatment and follow-up will be possible for at least 6 months.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Nephrotic syndrome
  • Known cause of nephrotic syndrome (renal biopsy and/or positive anti-PLA2R)

Exclusion Criteria:

- Active anticoagulation treatment before TGT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the prognosticity of TGT in predicting the occurrence of a thromboembolic event at 6 months.
Lasso di tempo: 6 months
Number of thrombotic events at 6 months of follow-up
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variation of TGT parameters (data combined considering latency, velocity, peak, amount of total thrombin formed) during the follow-up
Lasso di tempo: Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
To calculate the difference of TGT parameters between the time of acute phase of NS (at diagnosis = inclusion), and after NS remission.
Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
Compare the theoric indications for anticoagulation therapy according to TGT parameters with those of the Lin R algorithm and "Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) 2021
Lasso di tempo: At diagnosis = at inclusion
Percentage of anticoagulated patients versus theoric number, based on TGT results and available algorithms
At diagnosis = at inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Armance MARCHAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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