- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05301829
Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk in Nephrotic Patients (TGANephrotic)
Thrombin Generation Assay to Assess Thrombotic Risk and the Evolution of the Hypercoagulability Profile of Patients With Nephrotic Syndrome
The thromboembolic risk is increased during the nephrotic syndrome (NS) with an incidence of deep vein thrombosis 15%, pulmonary embolism of 10-30% and renal vein thrombosis of 25-37%. There is a hemostatic imbalance with urinary leakage of anticoagulant factors and increased hepatic synthesis of procoagulant factors, platelet hyperaggregability and a decrease in fibrinolytic activity. However, the identification of patients requiring anticoagulant prophylaxis remains imprecise.The thromboembolic risk is higher when the NS is related to extramembranous glomerulonephritis comparatively to others glomerulopathies. The reason of this difference is not still known. This risk increase with SN's severity and therefore with the decrease of albuminemia. Moreover, few studies have evaluated anticoagulant treatment efficacy during a NS, which clinical benefit depends also on hemorrhagic risk specific of each patient. Thus, the determination of the thrombotic risk and the modalities of anticoagulation are variable and perfectible during the NS.
We propose to use the thrombin generation test (TGT) to quantify the thromboembolic risk in patients with a NS and to follow its evolution during prophylactic anticoagulation and after remission of NS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Armance MARCHAL, MD
- Numero di telefono: +33 1 56 01 60 43
- Email: armance.marchal@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Jacques BOFFA, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 56 01 60 29
- Email: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
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Contatto:
- Armance MARCHAL, MD
- Numero di telefono: +33 1 56 01 60 29
- Email: armance.marchal@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Nephrotic syndrome
- Known cause of nephrotic syndrome (renal biopsy and/or positive anti-PLA2R)
Exclusion Criteria:
- Active anticoagulation treatment before TGT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To assess the prognosticity of TGT in predicting the occurrence of a thromboembolic event at 6 months.
Lasso di tempo: 6 months
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Number of thrombotic events at 6 months of follow-up
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variation of TGT parameters (data combined considering latency, velocity, peak, amount of total thrombin formed) during the follow-up
Lasso di tempo: Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
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To calculate the difference of TGT parameters between the time of acute phase of NS (at diagnosis = inclusion), and after NS remission.
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Maximum 6 months (when albumin > 30 g/l)
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Compare the theoric indications for anticoagulation therapy according to TGT parameters with those of the Lin R algorithm and "Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) 2021
Lasso di tempo: At diagnosis = at inclusion
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Percentage of anticoagulated patients versus theoric number, based on TGT results and available algorithms
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At diagnosis = at inclusion
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Armance MARCHAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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