Leo Study Unstable Asthma
2022年9月23日 更新者：ResMed
Engineering Validation of Leo Device to Assess Clinical Control of Children Recovering From Acute Asthma Exacerbation
This is a prospective, observational study to investigate the agreement of the Leo device signal derivation with gold standard asthmatic testing in recently exacerbated asthmatic children.
This study is designed for engineering validation of a wireless, wearable device (Leo) for assessing clinical control of children recovering from acute respiratory event such as asthma attack. The Leo device will monitor chest impedance, ECG and body position to calculate parameters such as respiration rate, heart rate, lung volume, tidal breathing flow and volume curves, and body position. These parameters will then be used to train and algorithm to assess clinical control of asthma.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faizan Javed, PhD
- 電話番号：+61 413624856
- メール：faizan.javed@resmed.com.au
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Juana Cerna, MS
- 電話番号：720-777-8384
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children aged ≥2 years old and <18 years old at time of consent
- Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
- Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
- Children who are currently hospitalized with acute exacerbation of asthma
- Child's caregiver is able to communicate using SMS
- Child has an asthma inhaler
Exclusion Criteria:
- Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
- Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
- Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
- Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Single Arm - Leo Device Monitoring
Child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device during hospital/ED stay after consent and enrollment, and then during 7 days at home after discharge.
The Leo device provides no intervention, and will only monitoring chest impedance for the worn period.
Oscillometry and spirometry testing and flow volume assessment using PNT will be performed during study visits with Leo device attached.
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After consent and enrollment, the child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device throughout the day and night during the entire hospital stay or ED visit.
The device may be taken off for up to 1 hour per day (i.e., break during bath / shower time).
The device will be applied to the skin overlying the mid-sternum area on the chest wall after cleaning of the skin with an alcohol swab after consent has been obtained.
The device will be changed every 72 hours or earlier, by the participant's guardian, depending on signs of defect in the signal quality or battery exhaustion, based on daily check of the signal by the research team.
Remote monitoring of the child's chest impedance will continue using the Leo device after discharge from hospital/ED for 7 days.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Airway resistance through oscillometry test
時間枠：Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Asthma severity measures will be determined through oscillometry test at baseline and follow-up visit.
Leo measurements will be assessed for agreement with oscillometry measures.
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Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Asthma Flare-up diary
時間枠：Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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Self-reported asthma flare-up diary score will be measured daily during the remote (at home) period in between visits.
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Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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CASI questionnaire
時間枠：Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Questionnaire will be used to determine asthma severity during baseline and follow-up visit.
CASI scores include five domains: day symptoms and albuterol use, night symptoms and albuterol use, controller treatment, lung function measures, and exacerbations.
Range is from 0 -17, with a higher score indicating worse asthma severity
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Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inhaler usage
時間枠：Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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Propeller sensor will include measures of time stamped data of inhaler usage (controller and rescue inhalers)
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Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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Tidal breathing from PNT device
時間枠：7 days post hospital/ED discharge
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Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device.
The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate agreement.
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7 days post hospital/ED discharge
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Frequency and severity of localized skin reaction including redness and irritation / itchiness / discomfort.
時間枠：7 days post hospital/ED discharge
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7 days post hospital/ED discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Data will be shared through planned publications after de-identified analysis.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。