Leo Study Unstable Asthma
23 settembre 2022 aggiornato da: ResMed
Engineering Validation of Leo Device to Assess Clinical Control of Children Recovering From Acute Asthma Exacerbation
This is a prospective, observational study to investigate the agreement of the Leo device signal derivation with gold standard asthmatic testing in recently exacerbated asthmatic children.
This study is designed for engineering validation of a wireless, wearable device (Leo) for assessing clinical control of children recovering from acute respiratory event such as asthma attack. The Leo device will monitor chest impedance, ECG and body position to calculate parameters such as respiration rate, heart rate, lung volume, tidal breathing flow and volume curves, and body position. These parameters will then be used to train and algorithm to assess clinical control of asthma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Faizan Javed, PhD
- Numero di telefono: +61 413624856
- Email: faizan.javed@resmed.com.au
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Juana Cerna, MS
- Numero di telefono: 720-777-8384
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children aged ≥2 years old and <18 years old at time of consent
- Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
- Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
- Children who are currently hospitalized with acute exacerbation of asthma
- Child's caregiver is able to communicate using SMS
- Child has an asthma inhaler
Exclusion Criteria:
- Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
- Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
- Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
- Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Single Arm - Leo Device Monitoring
Child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device during hospital/ED stay after consent and enrollment, and then during 7 days at home after discharge.
The Leo device provides no intervention, and will only monitoring chest impedance for the worn period.
Oscillometry and spirometry testing and flow volume assessment using PNT will be performed during study visits with Leo device attached.
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After consent and enrollment, the child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device throughout the day and night during the entire hospital stay or ED visit.
The device may be taken off for up to 1 hour per day (i.e., break during bath / shower time).
The device will be applied to the skin overlying the mid-sternum area on the chest wall after cleaning of the skin with an alcohol swab after consent has been obtained.
The device will be changed every 72 hours or earlier, by the participant's guardian, depending on signs of defect in the signal quality or battery exhaustion, based on daily check of the signal by the research team.
Remote monitoring of the child's chest impedance will continue using the Leo device after discharge from hospital/ED for 7 days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Airway resistance through oscillometry test
Lasso di tempo: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Asthma severity measures will be determined through oscillometry test at baseline and follow-up visit.
Leo measurements will be assessed for agreement with oscillometry measures.
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Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Asthma Flare-up diary
Lasso di tempo: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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Self-reported asthma flare-up diary score will be measured daily during the remote (at home) period in between visits.
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Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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CASI questionnaire
Lasso di tempo: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Questionnaire will be used to determine asthma severity during baseline and follow-up visit.
CASI scores include five domains: day symptoms and albuterol use, night symptoms and albuterol use, controller treatment, lung function measures, and exacerbations.
Range is from 0 -17, with a higher score indicating worse asthma severity
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Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inhaler usage
Lasso di tempo: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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Propeller sensor will include measures of time stamped data of inhaler usage (controller and rescue inhalers)
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Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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Tidal breathing from PNT device
Lasso di tempo: 7 days post hospital/ED discharge
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Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device.
The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate agreement.
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7 days post hospital/ED discharge
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequency and severity of localized skin reaction including redness and irritation / itchiness / discomfort.
Lasso di tempo: 7 days post hospital/ED discharge
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7 days post hospital/ED discharge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-21-07-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Data will be shared through planned publications after de-identified analysis.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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