- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05308277
Leo Study Unstable Asthma
Engineering Validation of Leo Device to Assess Clinical Control of Children Recovering From Acute Asthma Exacerbation
This is a prospective, observational study to investigate the agreement of the Leo device signal derivation with gold standard asthmatic testing in recently exacerbated asthmatic children.
This study is designed for engineering validation of a wireless, wearable device (Leo) for assessing clinical control of children recovering from acute respiratory event such as asthma attack. The Leo device will monitor chest impedance, ECG and body position to calculate parameters such as respiration rate, heart rate, lung volume, tidal breathing flow and volume curves, and body position. These parameters will then be used to train and algorithm to assess clinical control of asthma.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faizan Javed, PhD
- Telefonní číslo: +61 413624856
- E-mail: faizan.javed@resmed.com.au
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Juana Cerna, MS
- Telefonní číslo: 720-777-8384
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Children aged ≥2 years old and <18 years old at time of consent
- Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
- Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
- Children who are currently hospitalized with acute exacerbation of asthma
- Child's caregiver is able to communicate using SMS
- Child has an asthma inhaler
Exclusion Criteria:
- Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
- Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
- Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
- Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Single Arm - Leo Device Monitoring
Child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device during hospital/ED stay after consent and enrollment, and then during 7 days at home after discharge.
The Leo device provides no intervention, and will only monitoring chest impedance for the worn period.
Oscillometry and spirometry testing and flow volume assessment using PNT will be performed during study visits with Leo device attached.
|
After consent and enrollment, the child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device throughout the day and night during the entire hospital stay or ED visit.
The device may be taken off for up to 1 hour per day (i.e., break during bath / shower time).
The device will be applied to the skin overlying the mid-sternum area on the chest wall after cleaning of the skin with an alcohol swab after consent has been obtained.
The device will be changed every 72 hours or earlier, by the participant's guardian, depending on signs of defect in the signal quality or battery exhaustion, based on daily check of the signal by the research team.
Remote monitoring of the child's chest impedance will continue using the Leo device after discharge from hospital/ED for 7 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Airway resistance through oscillometry test
Časové okno: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
|
Asthma severity measures will be determined through oscillometry test at baseline and follow-up visit.
Leo measurements will be assessed for agreement with oscillometry measures.
|
Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
|
Asthma Flare-up diary
Časové okno: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
|
Self-reported asthma flare-up diary score will be measured daily during the remote (at home) period in between visits.
|
Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
|
CASI questionnaire
Časové okno: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
|
Questionnaire will be used to determine asthma severity during baseline and follow-up visit.
CASI scores include five domains: day symptoms and albuterol use, night symptoms and albuterol use, controller treatment, lung function measures, and exacerbations.
Range is from 0 -17, with a higher score indicating worse asthma severity
|
Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inhaler usage
Časové okno: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
|
Propeller sensor will include measures of time stamped data of inhaler usage (controller and rescue inhalers)
|
Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
|
Tidal breathing from PNT device
Časové okno: 7 days post hospital/ED discharge
|
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device.
The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate agreement.
|
7 days post hospital/ED discharge
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frequency and severity of localized skin reaction including redness and irritation / itchiness / discomfort.
Časové okno: 7 days post hospital/ED discharge
|
7 days post hospital/ED discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-21-07-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
Klinické studie na Leo device monitoring
-
University Hospital, AlexandroupolisNeznámýAspirace subglotických sekretůŘecko
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaNábor
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilNábor
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Brooke Army Medical CenterThe Geneva FoundationDokončenoHepatitida CSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno