Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leo Study Unstable Asthma

23. september 2022 oppdatert av: ResMed

Engineering Validation of Leo Device to Assess Clinical Control of Children Recovering From Acute Asthma Exacerbation

This is a prospective, observational study to investigate the agreement of the Leo device signal derivation with gold standard asthmatic testing in recently exacerbated asthmatic children.

This study is designed for engineering validation of a wireless, wearable device (Leo) for assessing clinical control of children recovering from acute respiratory event such as asthma attack. The Leo device will monitor chest impedance, ECG and body position to calculate parameters such as respiration rate, heart rate, lung volume, tidal breathing flow and volume curves, and body position. These parameters will then be used to train and algorithm to assess clinical control of asthma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Juana Cerna, MS
          • Telefonnummer: 720-777-8384

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged ≥2 years old and <18 years old at time of consent
  • Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
  • Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
  • Children who are currently hospitalized with acute exacerbation of asthma
  • Child's caregiver is able to communicate using SMS
  • Child has an asthma inhaler

Exclusion Criteria:

  • Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
  • Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
  • Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
  • Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Single Arm - Leo Device Monitoring
Child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device during hospital/ED stay after consent and enrollment, and then during 7 days at home after discharge. The Leo device provides no intervention, and will only monitoring chest impedance for the worn period. Oscillometry and spirometry testing and flow volume assessment using PNT will be performed during study visits with Leo device attached.
Enhet: Leo device monitoring
After consent and enrollment, the child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device throughout the day and night during the entire hospital stay or ED visit. The device may be taken off for up to 1 hour per day (i.e., break during bath / shower time). The device will be applied to the skin overlying the mid-sternum area on the chest wall after cleaning of the skin with an alcohol swab after consent has been obtained. The device will be changed every 72 hours or earlier, by the participant's guardian, depending on signs of defect in the signal quality or battery exhaustion, based on daily check of the signal by the research team. Remote monitoring of the child's chest impedance will continue using the Leo device after discharge from hospital/ED for 7 days.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Airway resistance through oscillometry test
Tidsramme: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
Asthma severity measures will be determined through oscillometry test at baseline and follow-up visit. Leo measurements will be assessed for agreement with oscillometry measures.
Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
Asthma Flare-up diary
Tidsramme: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
Self-reported asthma flare-up diary score will be measured daily during the remote (at home) period in between visits.
Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
CASI questionnaire
Tidsramme: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
Questionnaire will be used to determine asthma severity during baseline and follow-up visit. CASI scores include five domains: day symptoms and albuterol use, night symptoms and albuterol use, controller treatment, lung function measures, and exacerbations. Range is from 0 -17, with a higher score indicating worse asthma severity
Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhaler usage
Tidsramme: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
Propeller sensor will include measures of time stamped data of inhaler usage (controller and rescue inhalers)
Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
Tidal breathing from PNT device
Tidsramme: 7 days post hospital/ED discharge
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device. The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate agreement.
7 days post hospital/ED discharge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frequency and severity of localized skin reaction including redness and irritation / itchiness / discomfort.
Tidsramme: 7 days post hospital/ED discharge
7 days post hospital/ED discharge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-21-07-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data will be shared through planned publications after de-identified analysis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Leo device monitoring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere