Leo Study Unstable Asthma
23 de septiembre de 2022 actualizado por: ResMed
Engineering Validation of Leo Device to Assess Clinical Control of Children Recovering From Acute Asthma Exacerbation
This is a prospective, observational study to investigate the agreement of the Leo device signal derivation with gold standard asthmatic testing in recently exacerbated asthmatic children.
This study is designed for engineering validation of a wireless, wearable device (Leo) for assessing clinical control of children recovering from acute respiratory event such as asthma attack. The Leo device will monitor chest impedance, ECG and body position to calculate parameters such as respiration rate, heart rate, lung volume, tidal breathing flow and volume curves, and body position. These parameters will then be used to train and algorithm to assess clinical control of asthma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faizan Javed, PhD
- Número de teléfono: +61 413624856
- Correo electrónico: faizan.javed@resmed.com.au
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Juana Cerna, MS
- Número de teléfono: 720-777-8384
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children aged ≥2 years old and <18 years old at time of consent
- Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
- Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
- Children who are currently hospitalized with acute exacerbation of asthma
- Child's caregiver is able to communicate using SMS
- Child has an asthma inhaler
Exclusion Criteria:
- Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
- Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
- Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
- Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Single Arm - Leo Device Monitoring
Child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device during hospital/ED stay after consent and enrollment, and then during 7 days at home after discharge.
The Leo device provides no intervention, and will only monitoring chest impedance for the worn period.
Oscillometry and spirometry testing and flow volume assessment using PNT will be performed during study visits with Leo device attached.
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After consent and enrollment, the child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device throughout the day and night during the entire hospital stay or ED visit.
The device may be taken off for up to 1 hour per day (i.e., break during bath / shower time).
The device will be applied to the skin overlying the mid-sternum area on the chest wall after cleaning of the skin with an alcohol swab after consent has been obtained.
The device will be changed every 72 hours or earlier, by the participant's guardian, depending on signs of defect in the signal quality or battery exhaustion, based on daily check of the signal by the research team.
Remote monitoring of the child's chest impedance will continue using the Leo device after discharge from hospital/ED for 7 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Airway resistance through oscillometry test
Periodo de tiempo: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Asthma severity measures will be determined through oscillometry test at baseline and follow-up visit.
Leo measurements will be assessed for agreement with oscillometry measures.
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Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Asthma Flare-up diary
Periodo de tiempo: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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Self-reported asthma flare-up diary score will be measured daily during the remote (at home) period in between visits.
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Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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CASI questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Questionnaire will be used to determine asthma severity during baseline and follow-up visit.
CASI scores include five domains: day symptoms and albuterol use, night symptoms and albuterol use, controller treatment, lung function measures, and exacerbations.
Range is from 0 -17, with a higher score indicating worse asthma severity
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Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inhaler usage
Periodo de tiempo: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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Propeller sensor will include measures of time stamped data of inhaler usage (controller and rescue inhalers)
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Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
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Tidal breathing from PNT device
Periodo de tiempo: 7 days post hospital/ED discharge
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Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device.
The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate agreement.
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7 days post hospital/ED discharge
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frequency and severity of localized skin reaction including redness and irritation / itchiness / discomfort.
Periodo de tiempo: 7 days post hospital/ED discharge
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7 days post hospital/ED discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-21-07-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Data will be shared through planned publications after de-identified analysis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .