Leo Study Unstable Asthma
23 september 2022 bijgewerkt door: ResMed
Engineering Validation of Leo Device to Assess Clinical Control of Children Recovering From Acute Asthma Exacerbation
This is a prospective, observational study to investigate the agreement of the Leo device signal derivation with gold standard asthmatic testing in recently exacerbated asthmatic children.
This study is designed for engineering validation of a wireless, wearable device (Leo) for assessing clinical control of children recovering from acute respiratory event such as asthma attack. The Leo device will monitor chest impedance, ECG and body position to calculate parameters such as respiration rate, heart rate, lung volume, tidal breathing flow and volume curves, and body position. These parameters will then be used to train and algorithm to assess clinical control of asthma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Faizan Javed, PhD
- Telefoonnummer: +61 413624856
- E-mail: faizan.javed@resmed.com.au
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Juana Cerna, MS
- Telefoonnummer: 720-777-8384
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children aged ≥2 years old and <18 years old at time of consent
- Children with a legal guardian able to sign consent for study participation
- Children and caregivers able to read and understand English or Spanish
- Children who are currently hospitalized with acute exacerbation of asthma
- Child's caregiver is able to communicate using SMS
- Child has an asthma inhaler
Exclusion Criteria:
- Children with complex medical conditions which may hinder their ability to complete protocol assessments
- Children with an active skin condition involving the area on the chest wall where the Leo device will be attached. E.g. inflamed and/or infected eczema or other skin conditions involving the anterior chest wall at the time of recruitment
- Children with any implanted medical devices, E.g. cardiac pacemaker
- Children with any history of known allergic reaction to adhesives or hydrogels, as the ones used with the Leo device
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Single Arm - Leo Device Monitoring
Child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device during hospital/ED stay after consent and enrollment, and then during 7 days at home after discharge.
The Leo device provides no intervention, and will only monitoring chest impedance for the worn period.
Oscillometry and spirometry testing and flow volume assessment using PNT will be performed during study visits with Leo device attached.
|
After consent and enrollment, the child's respiratory impedance will be continuously recorded using the Leo device throughout the day and night during the entire hospital stay or ED visit.
The device may be taken off for up to 1 hour per day (i.e., break during bath / shower time).
The device will be applied to the skin overlying the mid-sternum area on the chest wall after cleaning of the skin with an alcohol swab after consent has been obtained.
The device will be changed every 72 hours or earlier, by the participant's guardian, depending on signs of defect in the signal quality or battery exhaustion, based on daily check of the signal by the research team.
Remote monitoring of the child's chest impedance will continue using the Leo device after discharge from hospital/ED for 7 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Airway resistance through oscillometry test
Tijdsspanne: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
|
Asthma severity measures will be determined through oscillometry test at baseline and follow-up visit.
Leo measurements will be assessed for agreement with oscillometry measures.
|
Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
|
|
Asthma Flare-up diary
Tijdsspanne: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
|
Self-reported asthma flare-up diary score will be measured daily during the remote (at home) period in between visits.
|
Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
|
|
CASI questionnaire
Tijdsspanne: Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
|
Questionnaire will be used to determine asthma severity during baseline and follow-up visit.
CASI scores include five domains: day symptoms and albuterol use, night symptoms and albuterol use, controller treatment, lung function measures, and exacerbations.
Range is from 0 -17, with a higher score indicating worse asthma severity
|
Baseline visit and 7 days post hospital/ED discharge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inhaler usage
Tijdsspanne: Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
|
Propeller sensor will include measures of time stamped data of inhaler usage (controller and rescue inhalers)
|
Follow-up for 7 days post hospital/ED discharge
|
|
Tidal breathing from PNT device
Tijdsspanne: 7 days post hospital/ED discharge
|
Agreement and correlation in tidal breathing parameters between Leo and the pneumotachograph (PNT) device.
The PNT device parameters are considered standard of care, and will be compared against Leo device to evaluate agreement.
|
7 days post hospital/ED discharge
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequency and severity of localized skin reaction including redness and irritation / itchiness / discomfort.
Tijdsspanne: 7 days post hospital/ED discharge
|
7 days post hospital/ED discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-21-07-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Data will be shared through planned publications after de-identified analysis.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .