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肥満手術後の OSA 解消に関連する体脂肪および形態学的特徴の変化

2024年2月11日 更新者：Marie Bruyneel、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

肥満手術後の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）解消に関連する体脂肪および形態学的特徴の変化

閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、持続陽圧による治療を必要とする肥満外科手術の候補者を含む前向き研究。 /ヒップ比、および脂肪と除脂肪量) であり、OSA の解像度は、これらの生体測定値の変化と BMI 減少との関係よりも優れています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、肥満集団における閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の有病率が高いことを懸念しています。 術後、OSAからの回復率は高いです。 実際、研究者は以前の報告から、OSA の治療には減量が非常に効果的ですが、時間のかかる戦略であることを知っています。 したがって、患者は減量を待っている間、CPAP（持続陽圧気道圧）で治療されます。 最近のメタアナリシスでは、618 人の過体重および肥満患者のライフスタイル介入によって達成された減量の効果に焦点を当て、平均 14 kg の減量に対して無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 16/h 減少しました。 (1)。 しかし、大多数の患者は長期的に減量を維持することができず、体重増加は OSAS の再発/悪化と関連しています (2)。 今日、肥満手術は、肥満患者の持続的かつ大幅な減量を達成するための一般的な戦略です。 サルコッシュ等。 13,900 人の患者の睡眠時無呼吸に対する肥満外科手術 (軽度の吸収不良成分を伴う制限的処置、または大部分が吸収不良の処置) の影響を調べた。 手順に応じて、OSAS の改善または解消が 78 ～ 90% の患者で達成されました (3)。

前向き縦断的術後フォローアップ研究：遠隔監視下で、OSA、AHI > 15（睡眠ポリグラフ検査）と診断され、自己制御CPAP（APAP）で治療された、肥満外科手術を予定した患者を含める。

ベースライン対策:

  1. 人体測定特性: 体格指数 (BMI)、首回り、ウエスト/ヒップ比、脂肪量 + 除脂肪量 (生体電気インピーダンス測定)、
  2. APAP 治療特性、平均 APAP 圧力、95 パーセンタイル APAP 圧力、APAP アドヒアランス。

ファローアップ：

  1. 2 か月のフォローアップ: 肥満度指数 (BMI)、首囲、ウエスト/ヒップ比、脂肪量 + 無脂肪量 (生体電気インピーダンス測定)、平均 APAP 圧、95 パーセンタイル APAP 圧、APAP アドヒアランス。 減量に伴う OSA の潜在的な退行を評価するため: APAP を 4 晩休んだ後の自宅でのポリグラフィー (4)。
  2. 6 か月および 12 か月のフォローアップ: 2 か月と同じ。 AHI <10を示すポリグラフの場合、フォローアップは停止し、APAP治療を停止できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHU St Pierre 病院の対象患者

説明

包含基準:

情報に通じた人なら誰でも

  • -肥満手術の対象：重度の肥満（BMI≥35-40）または病的肥満（BMI≥40）、併存疾患、以前のライフスタイルの適応（バランスの取れた食事、身体活動）で十分な体重を失っていない、および
  • -診断された閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）（睡眠ポリグラフでAHI> 15 / hr）および
  • 持続陽圧 (CPAP) による治療が必要

除外基準:

  • 認知障害 - 言葉の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
①腹囲の変化と閉塞性睡眠時無呼吸の解消の関係、②腹囲の変化とBMIの関係の比較
時間枠：2ヶ月
(1) 腹囲の減少と OAS の解像度 (睡眠ポリグラフで AHI<10/時間) との相関関係、および (2) 腹囲の減少と BMI の減少との相関関係の比較
2ヶ月
①腹囲の変化と閉塞性睡眠時無呼吸の解消の関係、②腹囲の変化とBMIの関係の比較
時間枠：6ヵ月
(1) 腹囲の減少と OAS の解像度 (睡眠ポリグラフで AHI<10/時間) との相関関係、および (2) 腹囲の減少と BMI の減少との相関関係の比較
6ヵ月
①腹囲の変化と閉塞性睡眠時無呼吸の解消の関係、②腹囲の変化とBMIの関係の比較
時間枠：12ヶ月
(1) 腹囲の減少と OAS の解像度 (睡眠ポリグラフで AHI<10/時間) との相関関係、および (2) 腹囲の減少と BMI の減少との相関関係の比較
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1)首回りの減少とOAS解像度の相関関係、(2)首回りの減少とBMI減少の相関関係の比較
時間枠：2ヶ月
(1) 首回りの減少と OAS 解像度の相関 (睡眠ポリグラフで AHI<10/時間) と (2) 首回りの減少と BMI の減少との相関の比較
2ヶ月
(1)首回りの減少とOAS解像度の相関関係、(2)首回りの減少とBMI減少の相関関係の比較
時間枠：6ヵ月
(1) 首回りの減少と OAS 解像度の相関 (睡眠ポリグラフで AHI<10/時間) と (2) 首回りの減少と BMI の減少との相関の比較
6ヵ月
(1)首回りの減少とOAS解像度の相関関係、(2)首回りの減少とBMI減少の相関関係の比較
時間枠：12ヶ月
(1) 首回りの減少と OAS 解像度の相関 (睡眠ポリグラフで AHI<10/時間) と (2) 首回りの減少と BMI の減少との相関の比較
12ヶ月
(1)股関節周囲長の減少とOAS解像度の相関、(2)股関節周囲長の減少とBMI減少の相関関係の比較
時間枠：2ヶ月
(1) 股関節周囲長の減少と OAS 解像度 (睡眠ポリグラフで AHI < 10/時間) との相関関係、および (2) 股関節周囲長の減少と BMI 減少との相関関係の比較
2ヶ月
(1)股関節周囲長の減少とOAS解像度の相関、(2)股関節周囲長の減少とBMI減少の相関関係の比較
時間枠：6ヵ月
(1) 股関節周囲長の減少と OAS 解像度 (睡眠ポリグラフで AHI < 10/時間) との相関関係、および (2) 股関節周囲長の減少と BMI 減少との相関関係の比較
6ヵ月
(1)股関節周囲長の減少とOAS解像度の相関、(2)股関節周囲長の減少とBMI減少の相関関係の比較
時間枠：12ヶ月
(1) 股関節周囲長の減少と OAS 解像度 (睡眠ポリグラフで AHI < 10/時間) との相関関係、および (2) 股関節周囲長の減少と BMI 減少との相関関係の比較
12ヶ月
（1）除脂肪体重減少とOAS解像度の相関関係、（2）除脂肪体重減少とBMI減少の相関関係の比較
時間枠：2ヶ月
(1) 除脂肪体重の減少と OAS 解像度 (睡眠ポリグラフで AHI < 10/時間) との相関関係、および (2) 除脂肪体重の減少と BMI 減少の相関関係の比較
2ヶ月
（1）除脂肪体重減少とOAS解像度の相関関係、（2）除脂肪体重減少とBMI減少の相関関係の比較
時間枠：6ヵ月
(1) 除脂肪体重の減少と OAS 解像度 (睡眠ポリグラフで AHI < 10/時間) との相関関係、および (2) 除脂肪体重の減少と BMI 減少の相関関係の比較
6ヵ月
（1）除脂肪体重減少とOAS解像度の相関関係、（2）除脂肪体重減少とBMI減少の相関関係の比較
時間枠：9ヶ月
(1) 除脂肪体重の減少と OAS 解像度 (睡眠ポリグラフで AHI < 10/時間) との相関関係、および (2) 除脂肪体重の減少と BMI 減少の相関関係の比較
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IO-BRUY-CE/220209

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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