Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tělesného tuku a morfologické charakteristiky spojené s rozlišením OSA po bariatrické chirurgii

11. února 2024 aktualizováno: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Změny tělesného tuku a morfologické charakteristiky spojené s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) po bariatrické chirurgii

Prospektivní studie se zahrnutím kandidátů bariatrické chirurgie s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe a vyžadujících léčbu kontinuálním pozitivním tlakem vzduchu, jejímž cílem je vyhodnotit 2-6-12 měsíců po bariatrické operaci, zda vztah mezi biometrickými změnami (zmenšení obvodu krku, výšky, pasu /poměr kyčlí a tuková a libová hmota) a rozlišení OSA je lepší než vztah mezi těmito biometrickými změnami a snížením BMI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé jsou znepokojeni vysokou prevalencí syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA) v bariatrické populaci. Pooperačně je míra zotavení z OSA vysoká. Vyšetřovatelé z předchozích zpráv skutečně vědí, že hubnutí je velmi účinná, ale časově náročná strategie pro léčbu OSA. Pacienti jsou proto během čekání na úbytek hmotnosti léčeni CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). V nedávné metaanalýze, která se zaměřila na vliv úbytku hmotnosti dosaženého zásahy do životního stylu u 618 pacientů s nadváhou a obezitou, se index apnoe-hypopnoe (AHI) snížil o hodnotu 16/h při průměrném úbytku hmotnosti 14 kg. (1). Většina pacientů však není schopna dlouhodobě udržet hmotnostní úbytek a nárůst hmotnosti je spojen s recidivou/zhoršením OSAS (2). V dnešní době je bariatrická chirurgie běžnou strategií k dosažení trvalého a významného úbytku hmotnosti u obézních pacientů. Sarkhosh a kol. zkoumali vliv bariatrické chirurgie (restriktivní výkony s mírnou malabsorpční složkou nebo převážně malabsorpční výkony) na spánkovou apnoe u 13 900 pacientů. V závislosti na postupu bylo zlepšení nebo vymizení OSAS dosaženo u 78–90 % pacientů (3).

Prospektivní longitudinální pooperační sledovací studie: zařazení pacientů, kteří podstoupili plánovanou bariatrickou operaci, s diagnózou OSA, AHI > 15 (polysomnografie), léčeni self-controlled CPAP (APAP), pod vzdáleným monitorováním;

Základní opatření:

  1. Antropometrické charakteristiky: index tělesné hmotnosti (BMI), obvod krku, poměr pas/boky, tuková hmota + libová hmota (měření bioelektrické impedance),
  2. Charakteristika léčby APAP, průměrný tlak APAP, tlak APAP 95. percentil, adherence APAP.

Následovat:

  1. 2měsíční sledování: index tělesné hmotnosti (BMI), obvod krku, poměr pas/boky, tuková hmota + hmota bez tuku (měření bioelektrické impedance), střední tlak APAP, tlak APAP 95. percentil, adherence APAP. K posouzení potenciální regrese OSA se ztrátou hmotnosti: domácí polygrafie po 4 nocích bez APAP (4).
  2. Šestiměsíční a 12měsíční sledování: stejné jako po 2 měsících. Sledování se zastaví v případě, že polygraf ukazuje AHI <10, což umožňuje zastavení léčby APAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti z nemocničního prostředí CHU St Pierre

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jakákoli informovaná osoba, která je

  • způsobilí k bariatrické operaci: s těžkou obezitou (BMI ≥ 35-40) nebo morbidní obezitou (BMI ≥ 40), s komorbiditami, kteří nezhubli dostatečně na základě předchozí úpravy životního stylu (vyvážená strava, fyzická aktivita) A
  • s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (AHI > 15/hod na polysomnografii) A
  • vyžadující léčbu kontinuálním pozitivním tlakem vzduchu (CPAP)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní postižení – jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání (1) vztahu mezi změnami obvodu pasu a vyřešením obstrukční spánkové apnoe a (2) vztahu mezi změnami obvodu pasu a BMI
Časové okno: 2 měsíce
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu pasu a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi zmenšením obvodu pasu a zmenšením BMI
2 měsíce
Porovnání (1) vztahu mezi změnami obvodu pasu a vyřešením obstrukční spánkové apnoe a (2) vztahu mezi změnami obvodu pasu a BMI
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu pasu a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi zmenšením obvodu pasu a zmenšením BMI
6 měsíců
Porovnání (1) vztahu mezi změnami obvodu pasu a vyřešením obstrukční spánkové apnoe a (2) vztahu mezi změnami obvodu pasu a BMI
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu pasu a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi zmenšením obvodu pasu a zmenšením BMI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu krku a rozlišením OAS a (2) korelace mezi zmenšením obvodu krku a snížením BMI
Časové okno: 2 měsíce
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu krku a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi zmenšením obvodu krku a snížením BMI
2 měsíce
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu krku a rozlišením OAS a (2) korelace mezi zmenšením obvodu krku a snížením BMI
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu krku a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi zmenšením obvodu krku a snížením BMI
6 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu krku a rozlišením OAS a (2) korelace mezi zmenšením obvodu krku a snížením BMI
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu krku a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi zmenšením obvodu krku a snížením BMI
12 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a rozlišením OAS a (2) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a zmenšením BMI
Časové okno: 2 měsíce
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a zmenšením BMI
2 měsíce
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a rozlišením OAS a (2) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a zmenšením BMI
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a zmenšením BMI
6 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a rozlišením OAS a (2) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a zmenšením BMI
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi zmenšením obvodu kyčle a zmenšením BMI
12 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi redukcí netukové hmoty a rozlišením OAS a (2) korelace mezi redukcí netukové hmoty a redukcí BMI
Časové okno: 2 měsíce
Porovnání (1) korelace mezi redukcí netukové hmoty a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi redukcí netukové hmoty a redukcí BMI
2 měsíce
Porovnání (1) korelace mezi redukcí netukové hmoty a rozlišením OAS a (2) korelace mezi redukcí netukové hmoty a redukcí BMI
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi redukcí netukové hmoty a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi redukcí netukové hmoty a redukcí BMI
6 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi redukcí netukové hmoty a rozlišením OAS a (2) korelace mezi redukcí netukové hmoty a redukcí BMI
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání (1) korelace mezi redukcí netukové hmoty a rozlišením OAS (AHI<10/hod na polysomnografii) a (2) korelace mezi redukcí netukové hmoty a redukcí BMI
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IO-BRUY-CE/220209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit