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Cambios en la grasa corporal y las características morfológicas asociadas con la resolución de la AOS después de la cirugía bariátrica

11 de febrero de 2024 actualizado por: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Cambios en la grasa corporal y las características morfológicas asociadas con la resolución de la apnea obstructiva del sueño (AOS) después de la cirugía bariátrica

Estudio prospectivo con inclusión de candidatos a cirugía bariátrica con diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño y que requieren tratamiento con Presión de Aire Positiva Continua, con el objetivo de evaluar a los 2-6-12 meses después de la cirugía bariátrica si la relación entre los cambios biométricos (reducción de la circunferencia del cuello, altura, cintura /cadera y masa grasa y magra) y la resolución de la AOS es mejor que la relación entre estos cambios biométricos y la reducción del IMC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están preocupados por la alta prevalencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) en la población bariátrica. Después de la operación, hay una alta tasa de recuperación de la AOS. De hecho, los investigadores saben por informes anteriores que la pérdida de peso es una estrategia muy eficaz, pero que requiere mucho tiempo, para tratar la AOS. Por lo tanto, los pacientes son tratados con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) mientras esperan la pérdida de peso. En un metaanálisis reciente, que se centró en el efecto de la pérdida de peso lograda a través de intervenciones en el estilo de vida en 618 pacientes con sobrepeso y obesos, el índice de apnea-hipopnea (IAH) disminuyó en una cantidad de 16/h para una pérdida de peso promedio de 14 kg. (1). Sin embargo, la mayoría de los pacientes no pueden mantener la pérdida de peso a largo plazo, y el aumento de peso se asocia con recurrencia/agravación del SAOS (2). Hoy en día, la cirugía bariátrica es una estrategia común para lograr una pérdida de peso sostenida y significativa en pacientes obesos. Sarkhosh et al. examinó el impacto de la cirugía bariátrica (procedimientos restrictivos, con un componente de malabsorción leve o procedimientos en gran medida malabsortivos) sobre la apnea del sueño en 13 900 pacientes. Dependiendo del procedimiento, se logró una mejoría o resolución del SAOS en el 78-90% de los pacientes (3).

Estudio de seguimiento posoperatorio longitudinal prospectivo: inclusión de pacientes que tenían cirugía bariátrica programada, diagnosticados de AOS, IAH > 15 (polisomnografía), tratados con CPAP autocontrolada (APAP), bajo seguimiento remoto;

Medidas de referencia:

  1. Características antropométricas: índice de masa corporal (IMC), circunferencia del cuello, relación cintura/cadera, masa grasa + masa magra (medidas de impedancia bioeléctrica),
  2. Características del tratamiento APAP, presión APAP media, presión APAP percentil 95, adherencia a APAP.

Hacer un seguimiento:

  1. El seguimiento de 2 meses: índice de masa corporal (IMC), circunferencia del cuello, relación cintura/cadera, masa grasa + masa libre de grasa (medidas de impedancia bioeléctrica), presión APAP media, presión APAP percentil 95, adherencia APAP. Para evaluar la posible regresión de la AOS con la pérdida de peso: poligrafía domiciliaria después de 4 noches sin APAP (4).
  2. Seguimiento a los 6 y 12 meses: igual que a los 2 meses. El seguimiento se detiene en caso de que un polígrafo muestre un IAH <10, lo que permite detener el tratamiento con APAP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Chu St Pierre
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles del entorno del hospital CHU St Pierre

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier persona informada que esté

  • elegibles para cirugía bariátrica: con obesidad severa (IMC≥35-40) u obesidad mórbida (IMC≥40), con comorbilidades, que no han perdido suficiente peso con adaptaciones previas de estilo de vida (dieta balanceada, actividad física) Y
  • con apnea obstructiva del sueño (AOS) diagnosticada (IAH > 15/h en polisomnografía) Y
  • que requieren tratamiento con presión de aire positiva continua (CPAP)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo - barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de (1) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y la resolución de la apnea obstructiva del sueño y (2) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y el IMC
Periodo de tiempo: 2 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la reducción del IMC
2 meses
Comparación de (1) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y la resolución de la apnea obstructiva del sueño y (2) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la reducción del IMC
6 meses
Comparación de (1) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y la resolución de la apnea obstructiva del sueño y (2) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la reducción del IMC
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 2 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
2 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
6 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
12 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 2 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
2 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
6 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
12 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 2 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
2 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
6 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía bariátrica

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