- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05315752
Cambios en la grasa corporal y las características morfológicas asociadas con la resolución de la AOS después de la cirugía bariátrica
Cambios en la grasa corporal y las características morfológicas asociadas con la resolución de la apnea obstructiva del sueño (AOS) después de la cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están preocupados por la alta prevalencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) en la población bariátrica. Después de la operación, hay una alta tasa de recuperación de la AOS. De hecho, los investigadores saben por informes anteriores que la pérdida de peso es una estrategia muy eficaz, pero que requiere mucho tiempo, para tratar la AOS. Por lo tanto, los pacientes son tratados con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) mientras esperan la pérdida de peso. En un metaanálisis reciente, que se centró en el efecto de la pérdida de peso lograda a través de intervenciones en el estilo de vida en 618 pacientes con sobrepeso y obesos, el índice de apnea-hipopnea (IAH) disminuyó en una cantidad de 16/h para una pérdida de peso promedio de 14 kg. (1). Sin embargo, la mayoría de los pacientes no pueden mantener la pérdida de peso a largo plazo, y el aumento de peso se asocia con recurrencia/agravación del SAOS (2). Hoy en día, la cirugía bariátrica es una estrategia común para lograr una pérdida de peso sostenida y significativa en pacientes obesos. Sarkhosh et al. examinó el impacto de la cirugía bariátrica (procedimientos restrictivos, con un componente de malabsorción leve o procedimientos en gran medida malabsortivos) sobre la apnea del sueño en 13 900 pacientes. Dependiendo del procedimiento, se logró una mejoría o resolución del SAOS en el 78-90% de los pacientes (3).
Estudio de seguimiento posoperatorio longitudinal prospectivo: inclusión de pacientes que tenían cirugía bariátrica programada, diagnosticados de AOS, IAH > 15 (polisomnografía), tratados con CPAP autocontrolada (APAP), bajo seguimiento remoto;
Medidas de referencia:
- Características antropométricas: índice de masa corporal (IMC), circunferencia del cuello, relación cintura/cadera, masa grasa + masa magra (medidas de impedancia bioeléctrica),
- Características del tratamiento APAP, presión APAP media, presión APAP percentil 95, adherencia a APAP.
Hacer un seguimiento:
- El seguimiento de 2 meses: índice de masa corporal (IMC), circunferencia del cuello, relación cintura/cadera, masa grasa + masa libre de grasa (medidas de impedancia bioeléctrica), presión APAP media, presión APAP percentil 95, adherencia APAP. Para evaluar la posible regresión de la AOS con la pérdida de peso: poligrafía domiciliaria después de 4 noches sin APAP (4).
- Seguimiento a los 6 y 12 meses: igual que a los 2 meses. El seguimiento se detiene en caso de que un polígrafo muestre un IAH <10, lo que permite detener el tratamiento con APAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie BRUYNEEL, Prof.
- Número de teléfono: +3225353686
- Correo electrónico: marie.bruyneel@stpierre-bru.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ionela Bold, MD
- Número de teléfono: +3225353686
- Correo electrónico: ionela.bold@stpierre-bru.be
Ubicaciones de estudio
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-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Chu St Pierre
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Contacto:
- Ionela Bold, MD
- Número de teléfono: +3225353686
- Correo electrónico: ionela.bold@stpierre-bru.be
-
Contacto:
- Nathalie Y Pauwen, MSc
- Número de teléfono: +32460955869
- Correo electrónico: nathalie.pauwen@ulb.be
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Ionela Bold
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Contacto:
- Ionela Bold
- Número de teléfono: +3225353686
- Correo electrónico: ionela.bold@stpierre-bru.be
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Contacto:
- Nathalie Y Pauwen
- Número de teléfono: +32460955869
- Correo electrónico: nathalie.pauwen@ulb.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier persona informada que esté
- elegibles para cirugía bariátrica: con obesidad severa (IMC≥35-40) u obesidad mórbida (IMC≥40), con comorbilidades, que no han perdido suficiente peso con adaptaciones previas de estilo de vida (dieta balanceada, actividad física) Y
- con apnea obstructiva del sueño (AOS) diagnosticada (IAH > 15/h en polisomnografía) Y
- que requieren tratamiento con presión de aire positiva continua (CPAP)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo - barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de (1) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y la resolución de la apnea obstructiva del sueño y (2) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y el IMC
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la reducción del IMC
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2 meses
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Comparación de (1) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y la resolución de la apnea obstructiva del sueño y (2) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la reducción del IMC
|
6 meses
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Comparación de (1) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y la resolución de la apnea obstructiva del sueño y (2) la relación entre los cambios en la circunferencia de la cintura y el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cintura y la reducción del IMC
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
|
2 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
|
6 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia del cuello y la reducción del IMC
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12 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
|
2 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
|
6 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la resolución de la OEA (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de la circunferencia de la cadera y la reducción del IMC
|
12 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
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2 meses
|
Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
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6 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de (1) la correlación entre la reducción de masa magra y la resolución de OAS (IAH<10/hora en polisomnografía) y (2) la correlación entre la reducción de masa magra y la reducción del IMC
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IO-BRUY-CE/220209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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