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Cambiamenti nel grasso corporeo e nelle caratteristiche morfologiche associate alla risoluzione dell'OSA dopo la chirurgia bariatrica

11 febbraio 2024 aggiornato da: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Cambiamenti nel grasso corporeo e nelle caratteristiche morfologiche associate alla risoluzione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) dopo la chirurgia bariatrica

Studio prospettico con l'inclusione di candidati alla chirurgia bariatrica con diagnosi di Apnea Ostruttiva del Sonno e che necessitano di trattamento con pressione positiva continua dell'aria, con l'obiettivo di valutare a 2-6-12 mesi dopo la chirurgia bariatrica se la relazione tra i cambiamenti biometrici (riduzione della circonferenza del collo, dell'altezza, della vita /fianchi e massa grassa e magra) e la risoluzione dell'OSA è migliore del rapporto tra questi cambiamenti biometrici e la riduzione del BMI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori sono preoccupati per l'elevata prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) nella popolazione bariatrica. Dopo l'intervento, c'è un alto tasso di recupero dall'OSA. In effetti, i ricercatori sanno da rapporti precedenti che la perdita di peso è una strategia molto efficace, ma che richiede tempo, per il trattamento dell'OSA. I pazienti vengono quindi trattati con CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) in attesa della perdita di peso. In una recente meta-analisi, incentrata sull'effetto della perdita di peso ottenuta attraverso interventi sullo stile di vita in 618 pazienti in sovrappeso e obesi, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) è diminuito di una quantità di 16/h per una perdita di peso media di 14 kg (1). Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non è in grado di mantenere la perdita di peso a lungo termine e l'aumento di peso è associato a recidiva/aggravamento dell'OSAS (2). Al giorno d'oggi, la chirurgia bariatrica è una strategia comune per ottenere una perdita di peso sostenuta e significativa nei pazienti obesi. Sarkhosh et al. ha esaminato l'impatto della chirurgia bariatrica (procedure restrittive, con una lieve componente di malassorbimento, o procedure in gran parte malassorbitive) sull'apnea notturna in 13.900 pazienti. A seconda della procedura, il miglioramento o la risoluzione dell'OSAS è stato raggiunto nel 78-90% dei pazienti (3).

Studio prospettico di follow-up longitudinale postoperatorio: inclusione di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica programmata, con diagnosi di OSA, AHI > 15 (polisonnografia), trattati con CPAP autocontrollato (APAP), sotto monitoraggio remoto;

Misure di riferimento:

  1. Caratteristiche antropometriche: indice di massa corporea (BMI), circonferenza del collo, rapporto vita/fianchi, massa grassa + massa magra (misure di impedenza bioelettrica),
  2. Caratteristiche del trattamento APAP, pressione APAP media, pressione APAP al 95° percentile, aderenza APAP.

Seguito:

  1. Il follow-up a 2 mesi: indice di massa corporea (BMI), circonferenza del collo, rapporto vita/fianchi, massa grassa + massa magra (misurazioni dell'impedenza bioelettrica), pressione APAP media, pressione APAP al 95° percentile, aderenza APAP. Per valutare la potenziale regressione dell'OSA con perdita di peso: poligrafia domiciliare dopo 4 notti senza APAP (4).
  2. Follow-up a sei mesi e a 12 mesi: come a 2 mesi. Il follow-up si interrompe in caso di un poligrafo che mostra un AHI <10, consentendo l'interruzione del trattamento APAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei provenienti dall'ospedale CHU St Pierre

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi persona informata che lo sia

  • idonei alla chirurgia bariatrica: con obesità grave (BMI≥35-40) o obesità patologica (BMI≥40), con comorbilità, che non hanno perso abbastanza peso con precedenti adattamenti dello stile di vita (dieta equilibrata, attività fisica) E
  • con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) (AHI > 15/h alla polisonnografia) E
  • che richiedono un trattamento con pressione continua positiva dell'aria (CPAP)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva - barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra (1) la relazione tra i cambiamenti della circonferenza della vita e la risoluzione dell'apnea ostruttiva del sonno e (2) la relazione tra i cambiamenti della circonferenza della vita e il BMI
Lasso di tempo: Due mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza vita e risoluzione di OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza vita e riduzione del BMI
Due mesi
Confronto tra (1) la relazione tra i cambiamenti della circonferenza della vita e la risoluzione dell'apnea ostruttiva del sonno e (2) la relazione tra i cambiamenti della circonferenza della vita e il BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza vita e risoluzione di OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza vita e riduzione del BMI
6 mesi
Confronto tra (1) la relazione tra i cambiamenti della circonferenza della vita e la risoluzione dell'apnea ostruttiva del sonno e (2) la relazione tra i cambiamenti della circonferenza della vita e il BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza vita e risoluzione di OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza vita e riduzione del BMI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e risoluzione dell'OAS e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e riduzione del BMI
Lasso di tempo: Due mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e risoluzione dell'OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e riduzione del BMI
Due mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e risoluzione dell'OAS e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e riduzione del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e risoluzione dell'OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e riduzione del BMI
6 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e risoluzione dell'OAS e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e riduzione del BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e risoluzione dell'OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza del collo e riduzione del BMI
12 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e risoluzione dell'OAS e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e riduzione dell'IMC
Lasso di tempo: Due mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e risoluzione dell'OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e riduzione del BMI
Due mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e risoluzione dell'OAS e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e riduzione dell'IMC
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e risoluzione dell'OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e riduzione del BMI
6 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e risoluzione dell'OAS e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e riduzione dell'IMC
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e risoluzione dell'OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della circonferenza dell'anca e riduzione del BMI
12 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della massa magra e risoluzione dell'OAS e (2) la correlazione tra riduzione della massa magra e riduzione dell'IMC
Lasso di tempo: Due mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della massa magra e risoluzione OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della massa magra e riduzione del BMI
Due mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della massa magra e risoluzione dell'OAS e (2) la correlazione tra riduzione della massa magra e riduzione dell'IMC
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della massa magra e risoluzione OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della massa magra e riduzione del BMI
6 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della massa magra e risoluzione dell'OAS e (2) la correlazione tra riduzione della massa magra e riduzione dell'IMC
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto tra (1) la correlazione tra riduzione della massa magra e risoluzione OAS (AHI<10/ora alla polisonnografia) e (2) la correlazione tra riduzione della massa magra e riduzione del BMI
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO-BRUY-CE/220209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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