Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i kropsfedt og morfologiske egenskaber forbundet med OSA-opløsning efter fedmekirurgi

11. februar 2024 opdateret af: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ændringer i kropsfedt og morfologiske egenskaber forbundet med obstruktiv søvnapnø (OSA) opløsning efter fedmekirurgi

Prospektiv undersøgelse med inklusion af fedmekirurgiskandidater med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø og som kræver behandling med kontinuerligt positivt lufttryk, med henblik på at evaluere 2-6-12 måneder efter fedmekirurgi, om sammenhængen mellem biometriske ændringer (reduktion i nakkeomkreds, højde, talje) /hofteforhold og fedt og mager masse) og opløsningen af ​​OSA er bedre end forholdet mellem disse biometriske ændringer og BMI-reduktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere er bekymrede over den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSA) i den bariatriske befolkning. Postoperativt er der en høj grad af restitution fra OSA. Faktisk ved efterforskere fra tidligere rapporter, at vægttab er en meget effektiv, men tidskrævende, strategi til behandling af OSA. Patienterne behandles derfor med CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), mens de venter på vægttab. I en nylig meta-analyse, som fokuserede på effekten af ​​vægttab opnået gennem livsstilsinterventioner hos 618 overvægtige og fede patienter, faldt apnø-hypopnø-indekset (AHI) med en mængde på 16/t for et gennemsnitligt vægttab på 14 kg. (1). Størstedelen af ​​patienterne er dog ikke i stand til at opretholde vægttabet på lang sigt, og vægtøgning er forbundet med recidiv/forværring af OSAS (2). I dag er fedmekirurgi en almindelig strategi for at opnå et vedvarende og betydeligt vægttab hos overvægtige patienter. Sarkhosh et al. undersøgte virkningen af ​​fedmekirurgi (restriktive procedurer, med en mild malabsorptionskomponent eller stort set malabsorptive procedurer) på søvnapnø hos 13.900 patienter. Afhængigt af proceduren blev der opnået forbedring eller opløsning af OSAS hos 78-90 % af patienterne (3).

Prospektivt longitudinalt postoperativt opfølgningsstudie: inklusion af patienter, som havde planlagt fedmekirurgi, diagnosticeret med OSA, AHI > 15 (polysomnografi), behandlet med selvkontrolleret CPAP (APAP), under fjernovervågning;

Basismål:

  1. Antropometriske karakteristika: kropsmasseindeks (BMI), nakkeomkreds, talje/hofte-forhold, fedtmasse + mager masse (målinger af bioelektriske impedanser),
  2. APAP-behandlingskarakteristika, middel APAP-tryk, 95. percentil APAP-tryk, APAP-adhærens.

Opfølgning:

  1. 2-måneders opfølgningen: kropsmasseindeks (BMI), halsomkreds, talje/hofte-forhold, fedtmasse + fedtfri masse (bioelektriske impedansmålinger), gennemsnitligt APAP-tryk, 95. percentil APAP-tryk, APAP-adhærens. For at vurdere potentiel regression af OSA med vægttab: hjemmepolygrafi efter 4 nætter fri APAP (4).
  2. Seks måneders og 12 måneders opfølgning: samme som ved 2 måneder. Opfølgningen stopper i tilfælde af en polygraf, der viser en AHI <10, hvilket gør det muligt at stoppe APAP-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter fra CHU St Pierre hospitalsmiljø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver informeret person, der er

  • berettiget til fedmekirurgi: med svær fedme (BMI≥35-40) eller sygelig fedme (BMI≥40), med komorbiditeter, som ikke har tabt sig nok med tidligere livsstilstilpasninger (afbalanceret kost, fysisk aktivitet) OG
  • med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI > 15/time på polysomnografi) OG
  • kræver behandling med Continuous Positive Air Pressure (CPAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse - sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af (1) forholdet mellem ændringer i taljeomkreds og opløsning af obstruktiv søvnapnø og (2) forholdet mellem ændringerne i taljeomkreds og BMI
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af taljeomkreds og opløsning af OAS (AHI<10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem reduktion af taljeomkreds og BMI-reduktion
2 måneder
Sammenligning af (1) forholdet mellem ændringer i taljeomkreds og opløsning af obstruktiv søvnapnø og (2) forholdet mellem ændringerne i taljeomkreds og BMI
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af taljeomkreds og opløsning af OAS (AHI<10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem reduktion af taljeomkreds og BMI-reduktion
6 måneder
Sammenligning af (1) forholdet mellem ændringer i taljeomkreds og opløsning af obstruktiv søvnapnø og (2) forholdet mellem ændringerne i taljeomkreds og BMI
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af taljeomkreds og opløsning af OAS (AHI<10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem reduktion af taljeomkreds og BMI-reduktion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og OAS-opløsning og (2) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og BMI-reduktion
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og OAS-opløsning (AHI<10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og BMI-reduktion
2 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og OAS-opløsning og (2) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og BMI-reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og OAS-opløsning (AHI<10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og BMI-reduktion
6 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og OAS-opløsning og (2) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og BMI-reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og OAS-opløsning (AHI<10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem reduktion af nakkeomkreds og BMI-reduktion
12 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af hofteomkreds og OAS-opløsning og (2) sammenhængen mellem reduktion af hofteomkreds og BMI-reduktion
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem hofteomkredsreduktion og OAS-opløsning (AHI<10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem hofteomkredsreduktion og BMI-reduktion
2 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af hofteomkreds og OAS-opløsning og (2) sammenhængen mellem reduktion af hofteomkreds og BMI-reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem hofteomkredsreduktion og OAS-opløsning (AHI<10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem hofteomkredsreduktion og BMI-reduktion
6 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af hofteomkreds og OAS-opløsning og (2) sammenhængen mellem reduktion af hofteomkreds og BMI-reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem hofteomkredsreduktion og OAS-opløsning (AHI<10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem hofteomkredsreduktion og BMI-reduktion
12 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem lean masse reduktion og OAS opløsning og (2) sammenhængen mellem lean mass reduktion og BMI reduktion
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af mager masse og OAS-opløsning (AHI <10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem reduktion af mager masse og reduktion af BMI
2 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem lean masse reduktion og OAS opløsning og (2) sammenhængen mellem lean mass reduktion og BMI reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af mager masse og OAS-opløsning (AHI <10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem reduktion af mager masse og reduktion af BMI
6 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem lean masse reduktion og OAS opløsning og (2) sammenhængen mellem lean mass reduktion og BMI reduktion
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af (1) sammenhængen mellem reduktion af mager masse og OAS-opløsning (AHI <10/time på polysomnografi) og (2) sammenhængen mellem reduktion af mager masse og reduktion af BMI
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO-BRUY-CE/220209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner