Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen des Körperfetts und der morphologischen Merkmale im Zusammenhang mit der Auflösung von OSA nach einer bariatrischen Operation

11. Februar 2024 aktualisiert von: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Veränderungen des Körperfetts und der morphologischen Merkmale im Zusammenhang mit der Auflösung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) nach einer bariatrischen Operation

Prospektive Studie mit Einschluss von Kandidaten für bariatrische Operationen mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe, die eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Luftdruck benötigen, mit dem Ziel, 2-6-12 Monate nach einer bariatrischen Operation zu bewerten, ob der Zusammenhang zwischen biometrischen Veränderungen (Verringerung des Halsumfangs, der Körpergröße, der Taille /Hüftverhältnis und Fett- und Magermasse) und die Auflösung von OSA ist besser als die Beziehung zwischen diesen biometrischen Veränderungen und der BMI-Reduktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler sind besorgt über die hohe Prävalenz des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA) in der bariatrischen Bevölkerung. Postoperativ gibt es eine hohe Genesungsrate von OSA. In der Tat wissen Forscher aus früheren Berichten, dass Gewichtsabnahme eine sehr effektive, aber zeitaufwändige Strategie zur Behandlung von OSA ist. Patienten werden daher mit CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) behandelt, während sie auf die Gewichtsabnahme warten. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse, die sich auf den Effekt der durch Lebensstilinterventionen erzielten Gewichtsabnahme bei 618 übergewichtigen und adipösen Patienten konzentrierte, nahm der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um einen Betrag von 16/h bei einer durchschnittlichen Gewichtsabnahme von 14 kg ab (1). Die Mehrheit der Patienten ist jedoch nicht in der Lage, die Gewichtsabnahme langfristig aufrechtzuerhalten, und eine Gewichtszunahme ist mit einem Wiederauftreten/einer Verschlechterung des OSAS verbunden (2). Heutzutage ist die Adipositaschirurgie eine gängige Strategie, um bei adipösen Patienten eine nachhaltige und signifikante Gewichtsabnahme zu erreichen. Sarkhosh et al. untersuchten die Auswirkungen bariatrischer Chirurgie (restriktive Verfahren mit einer leichten Malabsorptionskomponente oder weitgehend malabsorptive Verfahren) auf die Schlafapnoe bei 13.900 Patienten. Je nach Verfahren wurde bei 78–90 % der Patienten eine Besserung oder Auflösung des OSAS erreicht (3).

Prospektive longitudinale postoperative Follow-up-Studie: Einschluss von Patienten mit geplanter bariatrischer Operation, diagnostiziert mit OSA, AHI > 15 (Polysomnographie), behandelt mit selbstkontrolliertem CPAP (APAP), unter Fernüberwachung;

Basismaßnahmen:

  1. Anthropometrische Merkmale: Body-Mass-Index (BMI), Halsumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis, Fettmasse + Magermasse (bioelektrische Impedanzmessungen),
  2. APAP-Behandlungsmerkmale, mittlerer APAP-Druck, 95. Perzentil-APAP-Druck, APAP-Adhärenz.

Nachverfolgen:

  1. Das 2-Monats-Follow-up: Body-Mass-Index (BMI), Halsumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis, Fettmasse + fettfreie Masse (bioelektrische Impedanzmessungen), mittlerer APAP-Druck, 95. Perzentil APAP-Druck, APAP-Adhärenz. Um eine mögliche Regression von OSA mit Gewichtsverlust zu beurteilen: Heimpolygraphie nach 4 Nächten ohne APAP (4).
  2. 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up: wie nach 2 Monaten. Die Nachsorge endet im Falle eines Polygraphen, der einen AHI <10 zeigt, wodurch die APAP-Behandlung beendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten aus dem Krankenhaus CHU St. Pierre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede informierte Person, die ist

  • geeignet für Adipositaschirurgie: mit schwerer Adipositas (BMI≥35-40) oder krankhafter Adipositas (BMI≥40), mit Komorbiditäten, die durch vorherige Lebensstilanpassungen (ausgewogene Ernährung, körperliche Aktivität) nicht ausreichend abgenommen haben UND
  • mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI > 15/h bei Polysomnographie) UND
  • die eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Luftdruck (CPAP) erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung - Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von (1) der Beziehung zwischen Änderungen des Taillenumfangs und der Auflösung der obstruktiven Schlafapnoe und (2) der Beziehung zwischen den Änderungen des Taillenumfangs und dem BMI
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Taillenumfangsreduktion und Auflösung von OAS (AHI < 10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen Taillenumfangsreduktion und BMI-Reduktion
2 Monate
Vergleich von (1) der Beziehung zwischen Änderungen des Taillenumfangs und der Auflösung der obstruktiven Schlafapnoe und (2) der Beziehung zwischen den Änderungen des Taillenumfangs und dem BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Taillenumfangsreduktion und Auflösung von OAS (AHI < 10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen Taillenumfangsreduktion und BMI-Reduktion
6 Monate
Vergleich von (1) der Beziehung zwischen Änderungen des Taillenumfangs und der Auflösung der obstruktiven Schlafapnoe und (2) der Beziehung zwischen den Änderungen des Taillenumfangs und dem BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Taillenumfangsreduktion und Auflösung von OAS (AHI < 10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen Taillenumfangsreduktion und BMI-Reduktion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und OAS-Auflösung und (2) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und BMI-Reduktion
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und OAS-Auflösung (AHI<10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und BMI-Reduktion
2 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und OAS-Auflösung und (2) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und BMI-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und OAS-Auflösung (AHI<10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und BMI-Reduktion
6 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und OAS-Auflösung und (2) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und BMI-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und OAS-Auflösung (AHI<10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen Halsumfangsreduktion und BMI-Reduktion
12 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und OAS-Auflösung und (2) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und BMI-Reduktion
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und OAS-Auflösung (AHI<10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und BMI-Reduktion
2 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und OAS-Auflösung und (2) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und BMI-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und OAS-Auflösung (AHI<10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und BMI-Reduktion
6 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und OAS-Auflösung und (2) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und BMI-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und OAS-Auflösung (AHI<10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen Hüftumfangsreduktion und BMI-Reduktion
12 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Magermassereduktion und OAS-Auflösung und (2) der Korrelation zwischen Magermassereduktion und BMI-Reduktion
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen der Verringerung der fettfreien Masse und der OAS-Auflösung (AHI < 10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen der Verringerung der fettfreien Masse und der BMI-Verringerung
2 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Magermassereduktion und OAS-Auflösung und (2) der Korrelation zwischen Magermassereduktion und BMI-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen der Verringerung der fettfreien Masse und der OAS-Auflösung (AHI < 10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen der Verringerung der fettfreien Masse und der BMI-Verringerung
6 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen Magermassereduktion und OAS-Auflösung und (2) der Korrelation zwischen Magermassereduktion und BMI-Reduktion
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich von (1) der Korrelation zwischen der Verringerung der fettfreien Masse und der OAS-Auflösung (AHI < 10/Stunde bei Polysomnographie) und (2) der Korrelation zwischen der Verringerung der fettfreien Masse und der BMI-Verringerung
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IO-BRUY-CE/220209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren