局所進行性または転移性尿路上皮がんにおける治療法としてのアベルマブのさまざまな組み合わせの安全性と有効性に関する研究 (JAVELIN Bladder Medley)
2024年2月5日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
第 II 相、多施設、無作為化、非盲検、平行アーム、アンブレラ試験、一次治療で進行しなかった局所進行性または転移性尿路上皮がんの参加者における維持療法として、他の抗腫瘍薬と組み合わせたアベルマブ (MSB0010718C) (MSB0010718C) -化学療法（JAVELIN Bladder Medley）を含む
この研究の目的は、膀胱がん患者の維持療法として、アベルマブを他の抗腫瘍薬と併用した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：US Medical Information
- 電話番号：888-275-7376
- メール：eMediUSA@emdserono.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Communication Center
- 電話番号：+49 6151 72 5200
- メール：service@emdgroup.com
研究場所
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- 引きこもった
- Beacon Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
-
主任研究者：
- Saqib Abbasi
-
コンタクト：
- メール：sabbasi@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-7049
- 募集
- Johns Hopkins University
-
主任研究者：
- Jean Hoffman Censits
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、66204
- 募集
- AMR Kansas City, Formerly Center for Pharmaceutical Research, an AMR company - Kansas City, MO at St. Joseph Medical Center
-
コンタクト：
- メール：drjsingh@mac.com
-
主任研究者：
- Jaswinder J Singh
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- まだ募集していません
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Seattle Cancer Care Alliance
-
主任研究者：
- Petros Grivas
-
コンタクト：
- メール：pgrivas@uw.edu
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Multicare Health System Tacoma General Hospital
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Sunil Rangarajan
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- 募集
- University of Wisconsin Cancer Center
-
主任研究者：
- Christos Kyriakopoulos
-
コンタクト：
-
-
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Elisa Fontana
-
Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Yee Pei Song
-
Preston、イギリス
- 募集
- Royal Preston Hospital - Rosemere Cancer Centre
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Alison Birtle
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Francesco Massari
-
Firenze、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
-
主任研究者：
- Lorenzo Antonuzzo
-
コンタクト：
-
Forli、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - Oncologia
-
主任研究者：
- Ugo De Giorgi
-
コンタクト：
-
Milano、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Oncologia Medica Genitourinaria
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Valentina Guadalupi
-
Milano、イタリア
- 募集
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Andrea Necchi
-
Misterbianco、イタリア
- 募集
- Humanitas Istituto Clinico Catanese - Oncologia Medica
-
主任研究者：
- Michele Caruso
-
コンタクト：
-
Napoli、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Rosa Tambaro
-
Napoli、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - Urologia
-
主任研究者：
- Fabio Calabro
-
Padova、イタリア
- 募集
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Marco Maruzzo
-
Pisa、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia
-
コンタクト：
- メール：lugal71@yahoo.it
-
主任研究者：
- Luca Galli
-
Ravenna、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Francesco Carrozza
-
Roma、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Dipartimento di Oncologia Medica
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Linda Cerbone
-
Rome、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Giampaolo Tortora
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Dipartimento di Oncologia Medica
-
主任研究者：
- Evaristo Maiello
-
コンタクト：
-
Terni、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni - S.C. Oncologia Medica
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主任研究者：
- Sergio Bracarda
-
コンタクト：
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-
-
-
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Bedford Park、オーストラリア
- 募集
- Flinders Medical Centre
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主任研究者：
- Ganessan Kichenadasse
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コンタクト：
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Clayton、オーストラリア
- 募集
- Monash Medical Centre Clayton
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主任研究者：
- Cameron McLaren
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コンタクト：
-
Footscray、オーストラリア
- 募集
- Sunshine Hospital - PARENT
-
主任研究者：
- Shirley Wong
-
コンタクト：
-
Heidelberg、オーストラリア
- 募集
- Austin Health
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Andrew J Weickhardt
-
Kurralta Park、オーストラリア
- 募集
- Ashford Cancer Centre Research
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Annabel Smith
-
Liverpool、オーストラリア
- 募集
- Liverpool Hospital - PARENT
-
主任研究者：
- Wei Chua
-
コンタクト：
-
Newcastle、オーストラリア
- 募集
- Calvary Mater Newcastle - PARENT
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- James Lynam
-
Southport、オーストラリア
- 募集
- Tasman Oncology Research Ltd - Oncology
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Andrew G Hill
-
St Leonards、オーストラリア
- 募集
- Royal North Shore Hospital - PARENT
-
主任研究者：
- Alexander Guminski
-
コンタクト：
-
Sydney、オーストラリア
- 募集
- Macquarie University Hospital - PARENT
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Alison Y Zhang
-
Westmead、オーストラリア
- 募集
- The Kinghorn Can Cen
-
主任研究者：
- Megan Crumbaker
-
コンタクト：
-
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Brampton、カナダ
- 募集
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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主任研究者：
- Marco Iafolla
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Greenfield Park、カナダ
- 募集
- CISSS de la Monteregie-Centre - Hospital Charles Le Moyne
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Catherine Sperlich
-
Montreal、カナダ
- 募集
- CHUM Centre de Recherche
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Normand Blais
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Ottawa、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Christina M Canil
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Athens、ギリシャ
- 募集
- University General Hospital "Attikon"
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主任研究者：
- Aristotelis Bamias
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コンタクト：
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- Athens Medical Center
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Marinos Tsiatas
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
-
主任研究者：
- Flora Zagouri
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コンタクト：
-
Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Loukas Kontovinis
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Badajoz、スペイン
- 募集
- Hospital Infanta Cristina - Unidad de Fase I
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主任研究者：
- Marta Gonzalez Cordero
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コンタクト：
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
主任研究者：
- Oscar Reig Torras
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
主任研究者：
- Jose Pablo Maroto Rey
-
コンタクト：
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
主任研究者：
- Alejo Rodríguez-Vida
-
コンタクト：
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
主任研究者：
- Begona Pérez Valderrama
-
コンタクト：
- メール：oreig@clinic.cat
-
Cordoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
主任研究者：
- Maria Jose Mendez Vidal
-
コンタクト：
- メール：mjosemv@yahoo.es
-
Elche、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche - Servicio de Oncologia
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Federico Vazquez Mazon
-
Lugo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
-
主任研究者：
- Sergio Vazquez Estevez
-
コンタクト：
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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主任研究者：
- Jose Angel Arranz Arija
-
コンタクト：
-
Manresa、スペイン
- 募集
- ALTHAIA, Xarxa assistencial Universitaria de Manresa - Oncology Dept
-
コンタクト：
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主任研究者：
- Mariona Figols Gorina
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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主任研究者：
- Isabel Chirivella Gonzalez
-
-
-
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-
Naestved、デンマーク
- 募集
- Sjællands University Hospital - PARENT (Næstved)
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コンタクト：
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主任研究者：
- Dorthe Yakymenko
-
Åalborg、デンマーク
- 募集
- Ålborg Universitets Hospital - onkologisk afd
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Andreas Carus
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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主任研究者：
- Viktor Gruenwald
-
コンタクト：
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet - Urologie und Kinderurologie2
-
主任研究者：
- Severine Banek
-
コンタクト：
-
Halle、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Georgios Gakis
-
Muenster、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster - Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Katrin Schlack
-
Mönchengladbach、ドイツ
- 募集
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Herbert Sperling
-
Tuebingen、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Klinik fuer Urologie
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Rausch Steffen
-
-
Nordrhein Westfalen
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Muenchen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、41063
- 募集
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
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主任研究者：
- Herbert Sperling
-
-
-
-
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Angers cedex 2、フランス
- 募集
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Remy Delva
-
Bordeaux Cedex、フランス
- 募集
- INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Guilhem Roubaud
-
Caen CEDEX、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Elodie Coquan
-
Creteil、フランス
- 募集
- Hôpital Henri Mondor - Service d'Oncologie Médicale
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Christophe Tournigand
-
Le Mans、フランス
- 募集
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médical
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Eric Voog
-
Lyon、フランス
- 募集
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
主任研究者：
- Aude Flechon
-
コンタクト：
-
Marseille Cedex 5、フランス
- 募集
- Hôpital de la Timone - service d'urologie
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Jean Laurent Deville
-
Nîmes、フランス
- 募集
- Hopital Caremeau - Service Hématologie Clinique/Oncologie Médicale
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主任研究者：
- Nadine Houede
-
コンタクト：
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Olivier Huillard
-
Poitiers Cedex、フランス
- 募集
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
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主任研究者：
- Nicolas Isambert
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コンタクト：
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Rennes cedex、フランス
- 募集
- CRLCC Eugene Marquis - Service d'Oncologie médicale
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主任研究者：
- Brigitte Laguerre
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コンタクト：
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SAINT-HERBLAIN Cedex、フランス
- 募集
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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主任研究者：
- Frederic Rolland
-
コンタクト：
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Clinique Sainte-Anne - Service d'Oncologie Médicale
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Louis Marie Dourthe
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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主任研究者：
- Philippe Barthelemy
-
コンタクト：
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
- 募集
- ZNA Middelheim - Middelheim - account 2
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コンタクト：
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主任研究者：
- Wesley Teurfs
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Brasschaat、ベルギー
- 募集
- AZ Klina - PARENT
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Wim Demey
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Bruxelles、ベルギー
- 募集
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
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コンタクト：
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主任研究者：
- Nieves Martinez Chanza
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Gent、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
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主任研究者：
- Sylvie Rottey
-
コンタクト：
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Kortrijk、ベルギー
- 募集
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
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主任研究者：
- Philip Debruyne
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コンタクト：
-
Libramont、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
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コンタクト：
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主任研究者：
- Frédéric Forget
-
Liege、ベルギー
- 募集
- CHU de Liège - PARENT
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Pierre Freres
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Wuerzburg、ベルギー
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
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主任研究者：
- Anna K Seitz
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-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- メール：yolisu@mac.com
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主任研究者：
- Yu Li Su
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Shu-Pin Huang
-
Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Hsi-Chin Wu
-
Tainan、台湾
- 募集
- Chi Mei Hospital, Liouying
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Chien-Liang Li
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Yu- Chieh Tsai
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Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Mu-Hsin Chang
-
Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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コンタクト：
- メール：su6826@gmail.com
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主任研究者：
- Po-Jung Su
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-
-
-
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Daejeon、大韓民国
- 募集
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
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コンタクト：
- メール：cymed@cnuh.co.kr
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主任研究者：
- Hyo Jin Lee
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- メール：eohk@ncc.re.kr
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主任研究者：
- Ho Kyung Seo
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Seongnam-si、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
-
主任研究者：
- SE HYUN KIM
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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主任研究者：
- Jae Lyun Lee
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コンタクト：
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Miso Kim
-
コンタクト：
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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主任研究者：
- Se Hoon Park
-
コンタクト：
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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主任研究者：
- Sang Joon Shin
-
コンタクト：
- メール：ssj338@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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主任研究者：
- In Ho Kim
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんの参加者。 移行細胞および移行細胞/非移行細胞混合の両方の組織型が許可されますが、移行細胞癌が優勢な組織型でなければなりません
- 参加者は、一次化学療法の開始時に、ステージ IIIA/IIIB と N1-N3、またはステージ IV の疾患を記録しています (米国がん合同委員会/国際がん制御腫瘍節転移システム第 8 版による)。
- -一次化学療法の最後の投与は、本研究の無作為化の前に、4週間以上、10週間以内に受けなければなりません
- 推定余命は少なくとも 3 か月
- -1L化学療法の4〜6サイクルの完了後、RECIST v1.1ガイドラインに従って進行性疾患のない参加者。 この基準に基づく適格性は、化学療法前および化学療法後の放射線評価（CT / MRIスキャン）の治験責任医師のレビューによって決定されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓、および腎機能
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -インターロイキン-2（IL-2）、IL-15、インターフェロンアルファ（IFN-α）、または抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）による以前の免疫療法を受けた参加者)、抗 PD-L2、抗 CD137、または細胞傷害性 T 細胞リンパ球-4 (CTLA-4) 抗体 (イピリムマブを含む)、抗 TROP2、T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤、またはアベルマブと併用する治験薬。
- -全身療法を必要とする無作為化の48時間前に活動性感染症のある参加者
- -薬物またはその製剤中の成分を研究するための既知の以前または疑われる過敏症のある参加者
- -以前のアジュバントまたはネオアジュバント全身療法を受けた参加者 無作為化から12か月以内
- -研究治療の最初の投与から4週間以内にワクチン接種を受け、治験中の参加者は、不活化ワクチン（例えば、不活化インフルエンザワクチン）および地域の保健当局によって承認または認可された複製欠損コロナウイルスワクチンの投与を除いて禁止されています
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA：アベルマブ
|
参加者は、許容できない毒性、同意の撤回、または新しい治療の開始まで、2週間に1回（Q2W）、800ミリグラム（mg）の用量でアベルマブの静脈内注入を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：グループ B: アベルマブ + サシツズマブ ゴビテカン
|
参加者は、許容できない毒性、同意の撤回、または新しい治療の開始まで、2週間に1回（Q2W）、800ミリグラム（mg）の用量でアベルマブの静脈内注入を受けます。
他の名前：
参加者は、21日間の治療サイクルの1日目と8日目に、許容できなくなるまで、サシツズマブ ゴビテカンを体重1キログラムあたり10ミリグラム（mg/kg）の用量で週1回（Q1W）、アベルマブ800mg Q2Wと組み合わせて静脈内注入されます。毒性がある場合は、同意を撤回するか、新しい治療を開始します。
他の名前：
|
|
実験的：グループ C: アベルマブ + M6223
|
参加者は、許容できない毒性、同意の撤回、または新しい治療の開始まで、2週間に1回（Q2W）、800ミリグラム（mg）の用量でアベルマブの静脈内注入を受けます。
他の名前：
参加者は、許容できない毒性が発現し、同意を撤回するか投与の開始が中止されるまで、アベルマブ 800 mg と組み合わせて、M6223 (Ig および ITM ドメインを含む抗 T 細胞免疫受容体 [抗 TIGIT]) を 1600 mg Q2W の用量で静脈内注入します。新しい治療法。
|
|
実験的：グループ D: アベルマブ + NKTR-255
|
参加者は、許容できない毒性、同意の撤回、または新しい治療の開始まで、2週間に1回（Q2W）、800ミリグラム（mg）の用量でアベルマブの静脈内注入を受けます。
他の名前：
参加者は、アベルマブ800 mgと組み合わせて、体重1キログラムあたり3マイクログラム（mcg/kg）の用量で4週間に1回（Q4W）NKTR-255を静脈内点滴投与されます。許容できない毒性が発現し、同意を撤回するか新しい治療が開始されるまで投与されます。 。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治験薬の無作為化から進行性疾患（PD）または死亡の最初の文書化までの時間、約51か月まで評価
|
治験薬の無作為化から進行性疾患（PD）または死亡の最初の文書化までの時間、約51か月まで評価
|
|
質的毒性尺度に基づく、治療による緊急有害事象 (TEAE)、治療関連有害事象、および特別に関心のある AE (AESI) が発生した参加者の数 [国立がん研究所 - 有害事象に関する共通用語基準 5.0]
時間枠：ランダム化から、最長約 51 か月後の最後の安全性フォローアップ訪問まで
|
ランダム化から、最長約 51 か月後の最後の安全性フォローアップ訪問まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の無作為化から死亡までの時間、約51か月まで評価
|
治験薬の無作為化から死亡までの時間、約51か月まで評価
|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による客観的反応（OR）
時間枠：治験薬の無作為化から 51 か月までの期間
|
治験薬の無作為化から 51 か月までの期間
|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による反応期間（DoR）
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡に対する最初に文書化された客観的反応からの時間、約51か月まで評価
|
PDまたは何らかの原因による死亡に対する最初に文書化された客観的反応からの時間、約51か月まで評価
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アベルマブ、M6223、サシツズマブ ゴビテカン、NKTR255 の薬物動態血清濃度
時間枠：投与前から安全性のフォローアップまで、最大約 51 か月まで評価
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投与前から安全性のフォローアップまで、最大約 51 か月まで評価
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アベルマブ、M6223、サシツズマブ ゴビテカン、NKTR-255 の抗薬物抗体 (ADA) 陽性の参加者数
時間枠：51ヶ月までのベースライン
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51ヶ月までのベースライン
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全国包括的がんネットワークのベースラインからの変化 - がん治療の機能評価 (NCCN-FACT) 膀胱症状指数 - 18 (FBlSI-18) 疾患関連症状 - 身体サブスケール (DRS-P) スコア
時間枠：ベースライン、13 週目
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ベースライン、13 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (推定)
2025年1月23日
研究の完了 (推定)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS100070_0119
- 2021-003669-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。