Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avelumabin eri yhdistelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsaputken karsinooman hoitona (JAVELIN Bladder Medley)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaarainen, sateenvarjotutkimus avelumabista (MSB0010718C) yhdistelmänä muiden kasvainten vastaisten aineiden kanssa ylläpitohoitona osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma, jonka tauti ei ensin levinnyt. -Sisältää kemoterapiaa (JAVELIN Bladder Medley)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avelumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa ylläpitohoitona virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Clayton, Australia
      • Footscray, Australia
        • Rekrytointi
        • Sunshine Hospital - PARENT
        • Päätutkija:
          • Shirley Wong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Australia
      • Kurralta Park, Australia
        • Rekrytointi
        • Ashford Cancer Centre Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annabel Smith
      • Liverpool, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Southport, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Macquarie University Hospital - PARENT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alison Y Zhang
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrytointi
        • ZNA Middelheim - Middelheim - account 2
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wesley Teurfs
      • Brasschaat, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Klina - PARENT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wim Demey
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
        • Päätutkija:
          • Sylvie Rottey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
        • Päätutkija:
          • Philip Debruyne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Libramont, Belgia
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric Forget
      • Liege, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU de Liège - PARENT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Freres
      • Wuerzburg, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
        • Päätutkija:
          • Anna K Seitz
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Infanta Cristina - Unidad de Fase I
        • Päätutkija:
          • Marta Gonzalez Cordero
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
        • Päätutkija:
          • Oscar Reig Torras
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
        • Päätutkija:
          • Jose Pablo Maroto Rey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
        • Päätutkija:
          • Begona Pérez Valderrama
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cordoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Mendez Vidal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Elche, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Elche - Servicio de Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federico Vazquez Mazon
      • Lugo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
        • Päätutkija:
          • Sergio Vazquez Estevez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Jose Angel Arranz Arija
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manresa, Espanja
        • Rekrytointi
        • ALTHAIA, Xarxa assistencial Universitaria de Manresa - Oncology Dept
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariona Figols Gorina
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Isabel Chirivella Gonzalez
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Massari
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Forli, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - Oncologia
        • Päätutkija:
          • Ugo De Giorgi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Oncologia Medica Genitourinaria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentina Guadalupi
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Necchi
      • Misterbianco, Italia
        • Rekrytointi
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Michele Caruso
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosa Tambaro
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - Urologia
        • Päätutkija:
          • Fabio Calabro
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Maruzzo
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca Galli
      • Ravenna, Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Dipartimento di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda Cerbone
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giampaolo Tortora
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Dipartimento di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Evaristo Maiello
        • Ottaa yhteyttä:
      • Terni, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni - S.C. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Sergio Bracarda
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Rekrytointi
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Päätutkija:
          • Marco Iafolla
      • Greenfield Park, Kanada
        • Rekrytointi
        • CISSS de la Monteregie-Centre - Hospital Charles Le Moyne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Sperlich
      • Montreal, Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina M Canil
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyo Jin Lee
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ho Kyung Seo
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SE HYUN KIM
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jae Lyun Lee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Miso Kim
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Se Hoon Park
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Päätutkija:
          • Sang Joon Shin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • In Ho Kim
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • University General Hospital "Attikon"
        • Päätutkija:
          • Aristotelis Bamias
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Athens Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marinos Tsiatas
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Päätutkija:
          • Flora Zagouri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Loukas Kontovinis
  • Ranska
      • Angers cedex 2, Ranska
        • Rekrytointi
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Remy Delva
      • Bordeaux Cedex, Ranska
        • Rekrytointi
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guilhem Roubaud
      • Caen CEDEX, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elodie Coquan
      • Creteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Oncologie Médicale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Tournigand
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médical
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Voog
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
        • Päätutkija:
          • Aude Flechon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille Cedex 5, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Timone - service d'urologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Laurent Deville
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Caremeau - Service Hématologie Clinique/Oncologie Médicale
        • Päätutkija:
          • Nadine Houede
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier Huillard
      • Poitiers Cedex, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
        • Päätutkija:
          • Nicolas Isambert
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes cedex, Ranska
        • Rekrytointi
        • CRLCC Eugene Marquis - Service d'Oncologie médicale
        • Päätutkija:
          • Brigitte Laguerre
        • Ottaa yhteyttä:
      • SAINT-HERBLAIN Cedex, Ranska
        • Rekrytointi
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
        • Päätutkija:
          • Frederic Rolland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Sainte-Anne - Service d'Oncologie Médicale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louis Marie Dourthe
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
        • Päätutkija:
          • Philippe Barthelemy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
        • Päätutkija:
          • Viktor Gruenwald
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet - Urologie und Kinderurologie2
        • Päätutkija:
          • Severine Banek
        • Ottaa yhteyttä:
      • Halle, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgios Gakis
      • Muenster, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Muenster - Klinik und Poliklinik fuer Urologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katrin Schlack
      • Mönchengladbach, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herbert Sperling
      • Tuebingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Klinik fuer Urologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rausch Steffen
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenchen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 41063
        • Rekrytointi
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
        • Päätutkija:
          • Herbert Sperling
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu Li Su
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shu-Pin Huang
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsi-Chin Wu
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chien-Liang Li
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu- Chieh Tsai
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mu-Hsin Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Po-Jung Su
  • Tanska
      • Naestved, Tanska
        • Rekrytointi
        • Sjællands University Hospital - PARENT (Næstved)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorthe Yakymenko
      • Åalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Ålborg Universitets Hospital - onkologisk afd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Carus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yee Pei Song
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Preston Hospital - Rosemere Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alison Birtle
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Peruutettu
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Päätutkija:
          • Saqib Abbasi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-7049
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Jean Hoffman Censits
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66204
        • Rekrytointi
        • AMR Kansas City, Formerly Center for Pharmaceutical Research, an AMR company - Kansas City, MO at St. Joseph Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaswinder J Singh
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Päätutkija:
          • Petros Grivas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Multicare Health System Tacoma General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunil Rangarajan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu, ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä. Sekä siirtymäsolujen että sekamuotoiset siirtymävaiheen/ei-siirtymäsolujen histologiat ovat sallittuja, mutta siirtymäsolukarsinooman on oltava vallitseva histologia
  • Osallistujat ovat dokumentoineet vaiheen IIIA/IIIB N1-N3-taudin tai vaiheen IV taudin (American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control Tumor Node Metastasis System, 8. painos) mukaan ensimmäisen linjan kemoterapian alussa.
  • Ensimmäisen linjan kemoterapian viimeinen annos on täytynyt saada vähintään 4 viikkoa ja enintään 10 viikkoa ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Osallistujat, joilla ei ole etenevää sairautta RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti 4–6 1 litran kemoterapiasyklin jälkeen. Tähän kriteeriin perustuva kelpoisuus määräytyy kemoterapiaa edeltävien ja kemoterapian jälkeisten radiologisten arvioiden (CT/MRI-skannaukset) perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa interleukiini-2:lla (IL-2), IL-15:llä, interferoni alfalla (IFN-α) tai anti-ohjelmoidulla kuolemanreseptorilla 1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (PD-L1) ), anti-PD-L2-, anti-CD137- tai sytotoksinen T-solulymfosyytti-4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi), anti-TROP2, mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatio- tai immuunitarkastuspistereitteihin, tai mikä tahansa tutkimuslääkkeitä, joita käytetään yhdessä avelumabin kanssa.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio 48 tuntia ennen satunnaistamista, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Osallistujat, joiden tiedetään aiemmin tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden formulaatioiden aineosalle
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Osallistujat, jotka on rokotettu 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ja tutkimuksen aikana, ovat kiellettyjä paitsi inaktivoitujen rokotteiden (esimerkiksi inaktivoitujen influenssarokotteiden) ja paikallisten terveysviranomaisten hyväksymien tai hyväksymien koronavirusrokotteiden, joiden replikaatiokyky on puutteellinen.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Avelumabi
Lääke: Avelumab
Osallistujat saavat avelumabia suonensisäisenä infuusiona 800 milligramman (mg) annoksella joka toinen viikko (Q2W), kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai uusi hoito aloitetaan.
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Kokeellinen: Ryhmä B: Avelumab + Sasituzumab Govitecan
Lääke: Avelumab
Osallistujat saavat avelumabia suonensisäisenä infuusiona 800 milligramman (mg) annoksella joka toinen viikko (Q2W), kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai uusi hoito aloitetaan.
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Osallistujat saavat sacituzumab govitecan -infuusiota suonensisäisenä annoksena 10 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) kerran viikossa (Q1W) 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1 ja 8 yhdessä avelumabin 800 mg Q2W kanssa, kunnes sitä ei voida hyväksyä. myrkyllisyys, peruuttaa suostumus tai aloittaa uusi hoito.
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Kokeellinen: Ryhmä C: Avelumabi + M6223
Lääke: Avelumab
Osallistujat saavat avelumabia suonensisäisenä infuusiona 800 milligramman (mg) annoksella joka toinen viikko (Q2W), kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai uusi hoito aloitetaan.
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: M6223
Osallistujat saavat M6223- (anti-T-solu-immunoreseptori, jossa on Ig- ja ITM-domeeneja [anti-TIGIT]) suonensisäistä infuusiota annoksella 1600 mg Q2W yhdessä avelumabin 800 mg:n kanssa Q2W, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, peruuttaa suostumuksensa tai hoidon aloittaminen. uusi hoito.
Kokeellinen: Ryhmä D: Avelumabi + NKTR-255
Lääke: Avelumab
Osallistujat saavat avelumabia suonensisäisenä infuusiona 800 milligramman (mg) annoksella joka toinen viikko (Q2W), kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai uusi hoito aloitetaan.
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: NKTR-255
Osallistujat saavat NKTR-255:n laskimonsisäistä infuusiota annoksella 3 mikrogrammaa ruumiinpainokiloa kohden (mcg/kg) kerran 4 viikossa (Q4W) yhdessä avelumabin 800 mg Q2W kanssa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai uusi hoito aloitetaan. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna noin 51 kuukautta
Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna noin 51 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AES) kvalitatiivisen toksisuusasteikon mukaan [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0]
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin noin 51 kuukauden kuluttua
Satunnaistamisesta viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin noin 51 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna noin 51 kuukauteen asti
Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna noin 51 kuukauteen asti
Objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST) v1.1, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta 51 kuukauteen
Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta 51 kuukauteen
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DoR) kiinteän kasvaimen (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna noin 51 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna noin 51 kuukautta
Avelumabin, M6223:n, sacitutsumab govitekaanin ja NKTR255:n farmakokineettinen pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävä turvallisuusseuranta, arvioitu noin enintään 51 kuukauden ajan
Annosta edeltävä turvallisuusseuranta, arvioitu noin enintään 51 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-Drug Vasta-aine (ADA) Avelumab, M6223, Sacituzumab govitecan ja NKTR-255
Aikaikkuna: Perustaso jopa 51 kuukautta
Perustaso jopa 51 kuukautta
Muutos perustasosta kansallisessa kattavassa syöpäverkostossa - Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (NCCN-FACT) Virtsarakon oireindeksi - 18 (FBlSI-18) Tautiin liittyvät oireet - Fyysinen alaasteikko (DRS-P) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Perustaso, viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Gilead Sciences; Nektar Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS100070_0119
  • 2021-003669-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa