En studie av sikkerheten og effekten av ulike kombinasjoner av Avelumab som terapi ved lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom (JAVELIN Bladder Medley)
5. februar 2024 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase II, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellarm, paraplystudie av Avelumab (MSB0010718C) i kombinasjon med andre antitumormidler som vedlikeholdsbehandling hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom hvis sykdom ikke utviklet seg med førstelinjeplatina - Inneholder kjemoterapi (JAVELIN blæremedley)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av avelumab i kombinasjon med andre antitumormidler som vedlikeholdsbehandling hos deltakere med blærekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: US Medical Information
- Telefonnummer: 888-275-7376
- E-post: eMediUSA@emdserono.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Ganessan Kichenadasse
-
Ta kontakt med:
- E-post: ganessan.kichenadasse@sa.gov.au
-
Clayton, Australia
- Rekruttering
- Monash Medical Centre Clayton
-
Hovedetterforsker:
- Cameron McLaren
-
Ta kontakt med:
- E-post: cameron.mclaren@monashhealth.org
-
Footscray, Australia
- Rekruttering
- Sunshine Hospital - PARENT
-
Hovedetterforsker:
- Shirley Wong
-
Ta kontakt med:
- E-post: shirley.wong@mh.org.au
-
Heidelberg, Australia
- Rekruttering
- Austin Health
-
Ta kontakt med:
- E-post: andrew.weickhardt@austin.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Andrew J Weickhardt
-
Kurralta Park, Australia
- Rekruttering
- Ashford Cancer Centre Research
-
Ta kontakt med:
- E-post: annabel.smith@icon.team
-
Hovedetterforsker:
- Annabel Smith
-
Liverpool, Australia
- Rekruttering
- Liverpool Hospital - PARENT
-
Hovedetterforsker:
- Wei Chua
-
Ta kontakt med:
- E-post: wei.chua@health.nsw.gov.au
-
Newcastle, Australia
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle - PARENT
-
Ta kontakt med:
- E-post: james.lynam@calvarymater.org.au
-
Hovedetterforsker:
- James Lynam
-
Southport, Australia
- Rekruttering
- Tasman Oncology Research Ltd - Oncology
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Andrew G Hill
-
St Leonards, Australia
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital - PARENT
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Guminski
-
Ta kontakt med:
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital - PARENT
-
Ta kontakt med:
- E-post: alison.zhang@mqhealth.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Alison Y Zhang
-
Westmead, Australia
- Rekruttering
- The Kinghorn Can Cen
-
Hovedetterforsker:
- Megan Crumbaker
-
Ta kontakt med:
- E-post: megan.crumbaker@svha.org.au
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekruttering
- ZNA Middelheim - Middelheim - account 2
-
Ta kontakt med:
- E-post: wesley.teurfs@zna.be
-
Hovedetterforsker:
- Wesley Teurfs
-
Brasschaat, Belgia
- Rekruttering
- AZ Klina - PARENT
-
Ta kontakt med:
- E-post: wim.demey@klina.be
-
Hovedetterforsker:
- Wim Demey
-
Bruxelles, Belgia
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Ta kontakt med:
- E-post: nieves.martinez-chanza@bordet.be
-
Hovedetterforsker:
- Nieves Martinez Chanza
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Sylvie Rottey
-
Ta kontakt med:
- E-post: sylvie.rottey@ugent.be
-
Kortrijk, Belgia
- Rekruttering
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
-
Hovedetterforsker:
- Philip Debruyne
-
Ta kontakt med:
- E-post: philip.debruyne@azgroeninge.be
-
Libramont, Belgia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
-
Ta kontakt med:
- E-post: frederic.forget@vivalia.be
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Forget
-
Liege, Belgia
- Rekruttering
- CHU de Liège - PARENT
-
Ta kontakt med:
- E-post: pfreres@chuliege.be
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Freres
-
Wuerzburg, Belgia
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
-
Hovedetterforsker:
- Anna K Seitz
-
-
-
-
-
Brampton, Canada
- Rekruttering
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Marco Iafolla
-
Greenfield Park, Canada
- Rekruttering
- CISSS de la Monteregie-Centre - Hospital Charles Le Moyne
-
Ta kontakt med:
- E-post: catherine.sperlich@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Sperlich
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- CHUM Centre de Recherche
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Normand Blais
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- E-post: ccanil@ottawahospital.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Christina M Canil
-
-
-
-
-
Naestved, Danmark
- Rekruttering
- Sjællands University Hospital - PARENT (Næstved)
-
Ta kontakt med:
- E-post: doy@regionsjaelland.dk
-
Hovedetterforsker:
- Dorthe Yakymenko
-
Åalborg, Danmark
- Rekruttering
- Ålborg Universitets Hospital - onkologisk afd
-
Ta kontakt med:
- E-post: andreascarus@rn.dk
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Carus
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Tilbaketrukket
- Beacon Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
-
Hovedetterforsker:
- Saqib Abbasi
-
Ta kontakt med:
- E-post: sabbasi@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Har ikke rekruttert ennå
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-7049
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Hovedetterforsker:
- Jean Hoffman Censits
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66204
- Rekruttering
- AMR Kansas City, Formerly Center for Pharmaceutical Research, an AMR company - Kansas City, MO at St. Joseph Medical Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: drjsingh@mac.com
-
Hovedetterforsker:
- Jaswinder J Singh
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Washington University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Har ikke rekruttert ennå
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Hovedetterforsker:
- Petros Grivas
-
Ta kontakt med:
- E-post: pgrivas@uw.edu
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Multicare Health System Tacoma General Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: sunil.rangarajan@multicare.org
-
Hovedetterforsker:
- Sunil Rangarajan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Rekruttering
- University of Wisconsin Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Christos Kyriakopoulos
-
Ta kontakt med:
- E-post: ckyriako@medicine.wisc.edu
-
-
-
-
-
Angers cedex 2, Frankrike
- Rekruttering
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Ta kontakt med:
- E-post: remy.delva@ico.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Remy Delva
-
Bordeaux Cedex, Frankrike
- Rekruttering
- INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
-
Ta kontakt med:
- E-post: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guilhem Roubaud
-
Caen CEDEX, Frankrike
- Rekruttering
- Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
-
Ta kontakt med:
- E-post: e.coquan@baclesse.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elodie Coquan
-
Creteil, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor - Service d'Oncologie Médicale
-
Ta kontakt med:
- E-post: christophe.tournigand@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Tournigand
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médical
-
Ta kontakt med:
- E-post: essaisvoog@ilcgroupe.fr
-
Hovedetterforsker:
- Eric Voog
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
Hovedetterforsker:
- Aude Flechon
-
Ta kontakt med:
- E-post: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
-
Marseille Cedex 5, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone - service d'urologie
-
Ta kontakt med:
- E-post: jean-laurent.deville@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean Laurent Deville
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Caremeau - Service Hématologie Clinique/Oncologie Médicale
-
Hovedetterforsker:
- Nadine Houede
-
Ta kontakt med:
- E-post: nadine.houede@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
-
Ta kontakt med:
- E-post: olivier.huillard@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Huillard
-
Poitiers Cedex, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Isambert
-
Ta kontakt med:
- E-post: nicolas.isambert@chu-poitiers.fr
-
Rennes cedex, Frankrike
- Rekruttering
- CRLCC Eugene Marquis - Service d'Oncologie médicale
-
Hovedetterforsker:
- Brigitte Laguerre
-
Ta kontakt med:
- E-post: b.laguerre@rennes.unicancer.fr
-
SAINT-HERBLAIN Cedex, Frankrike
- Rekruttering
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Hovedetterforsker:
- Frederic Rolland
-
Ta kontakt med:
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Sainte-Anne - Service d'Oncologie Médicale
-
Ta kontakt med:
- E-post: lmdourthe@solcrr.org
-
Hovedetterforsker:
- Louis Marie Dourthe
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Barthelemy
-
Ta kontakt med:
- E-post: p.barthelemy@icans.eu
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- University General Hospital "Attikon"
-
Hovedetterforsker:
- Aristotelis Bamias
-
Ta kontakt med:
- E-post: abamias@med.uoa.gr
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Athens Medical Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: tsiatas@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marinos Tsiatas
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
-
Hovedetterforsker:
- Flora Zagouri
-
Ta kontakt med:
- E-post: florazagouri@yahoo.co.uk
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- E-post: l.kontovinis@oncomedicare.com
-
Hovedetterforsker:
- Loukas Kontovinis
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- E-post: francesco.massari@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Massari
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Antonuzzo
-
Ta kontakt med:
-
Forli, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - Oncologia
-
Hovedetterforsker:
- Ugo De Giorgi
-
Ta kontakt med:
- E-post: ugo.degiorgi@irst.emr.it
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Oncologia Medica Genitourinaria
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Valentina Guadalupi
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- E-post: necchi.andrea@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Necchi
-
Misterbianco, Italia
- Rekruttering
- Humanitas Istituto Clinico Catanese - Oncologia Medica
-
Hovedetterforsker:
- Michele Caruso
-
Ta kontakt med:
- E-post: michele.caruso@ccocatania.it
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
-
Ta kontakt med:
- E-post: r.tambaro@istitutotumori.na.it
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Tambaro
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - Urologia
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Calabro
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
-
Ta kontakt med:
- E-post: marco.maruzzo@iov.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Marco Maruzzo
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia
-
Ta kontakt med:
- E-post: lugal71@yahoo.it
-
Hovedetterforsker:
- Luca Galli
-
Ravenna, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Carrozza
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Dipartimento di Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Linda Cerbone
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Giampaolo Tortora
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Dipartimento di Oncologia Medica
-
Hovedetterforsker:
- Evaristo Maiello
-
Ta kontakt med:
- E-post: e.maiello@operapadrepio.it
-
Terni, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni - S.C. Oncologia Medica
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Bracarda
-
Ta kontakt med:
- E-post: s.bracarda@aospterni.it
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
-
Ta kontakt med:
- E-post: cymed@cnuh.co.kr
-
Hovedetterforsker:
- Hyo Jin Lee
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: eohk@ncc.re.kr
-
Hovedetterforsker:
- Ho Kyung Seo
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: sehyunkim@snubh.org
-
Hovedetterforsker:
- SE HYUN KIM
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jae Lyun Lee
-
Ta kontakt med:
- E-post: jaelyun@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Miso Kim
-
Ta kontakt med:
- E-post: misokim@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Se Hoon Park
-
Ta kontakt med:
- E-post: sh1767.park@samsung.com
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Hovedetterforsker:
- Sang Joon Shin
-
Ta kontakt med:
- E-post: ssj338@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- In Ho Kim
-
Ta kontakt med:
- E-post: ihkmd@catholic.ac.kr
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania
- Rekruttering
- Hospital Infanta Cristina - Unidad de Fase I
-
Hovedetterforsker:
- Marta Gonzalez Cordero
-
Ta kontakt med:
- E-post: martagcordero@gmail.com
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Hovedetterforsker:
- Oscar Reig Torras
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Jose Pablo Maroto Rey
-
Ta kontakt med:
- E-post: maroto@santpau.es
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Hovedetterforsker:
- Alejo Rodríguez-Vida
-
Ta kontakt med:
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
Hovedetterforsker:
- Begona Pérez Valderrama
-
Ta kontakt med:
- E-post: oreig@clinic.cat
-
Cordoba, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Maria Jose Mendez Vidal
-
Ta kontakt med:
- E-post: mjosemv@yahoo.es
-
Elche, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche - Servicio de Oncologia
-
Ta kontakt med:
- E-post: fvazquez.md@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Federico Vazquez Mazon
-
Lugo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Vazquez Estevez
-
Ta kontakt med:
- E-post: sergio.vazquez.estevez@sergas.es
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Hovedetterforsker:
- Jose Angel Arranz Arija
-
Ta kontakt med:
- E-post: jaarranz@mdanderson.es
-
Manresa, Spania
- Rekruttering
- ALTHAIA, Xarxa assistencial Universitaria de Manresa - Oncology Dept
-
Ta kontakt med:
- E-post: mfigols@althaia.cat
-
Hovedetterforsker:
- Mariona Figols Gorina
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Hovedetterforsker:
- Isabel Chirivella Gonzalez
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Fontana
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Ta kontakt med:
- E-post: yeepei.song1@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Yee Pei Song
-
Preston, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital - Rosemere Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- E-post: alison.birtle@lthtr.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Alison Birtle
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: yolisu@mac.com
-
Hovedetterforsker:
- Yu Li Su
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: shpihu@yahoo.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Shu-Pin Huang
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: wuhc@mail.cmuh.org.tw
-
Hovedetterforsker:
- Hsi-Chin Wu
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Ta kontakt med:
- E-post: kevin640209@yahoo.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Chien-Liang Li
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: yctsai1@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Yu- Chieh Tsai
-
Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: ptchang@vghtpe.gov.tw
-
Hovedetterforsker:
- Mu-Hsin Chang
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Ta kontakt med:
- E-post: su6826@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Po-Jung Su
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Hovedetterforsker:
- Viktor Gruenwald
-
Ta kontakt med:
- E-post: viktor.gruenwald@uk-essen.de
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet - Urologie und Kinderurologie2
-
Hovedetterforsker:
- Severine Banek
-
Ta kontakt med:
- E-post: severine.banek@kgu.de
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
-
Ta kontakt med:
- E-post: direktor.urologie@uk-halle.de
-
Hovedetterforsker:
- Georgios Gakis
-
Muenster, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Muenster - Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Ta kontakt med:
- E-post: katrin.schlack@ukmuenster.de
-
Hovedetterforsker:
- Katrin Schlack
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Rekruttering
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
-
Ta kontakt med:
- E-post: herbert.sperling@mariahilf.de
-
Hovedetterforsker:
- Herbert Sperling
-
Tuebingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Klinik fuer Urologie
-
Ta kontakt med:
- E-post: j.bedke@klinikum-stuttgart.de
-
Hovedetterforsker:
- Rausch Steffen
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Muenchen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 41063
- Rekruttering
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
-
Hovedetterforsker:
- Herbert Sperling
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med histologisk bekreftet, ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom. Både overgangscelle- og blandede overgangs-/ikke-overgangscellehistologier er tillatt, men overgangscellekarsinom må være den dominerende histologien
- Deltakerne har dokumentert Stage IIIA/IIIB med N1-N3, eller Stage IV sykdom (i henhold til American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control Tumor Node Metastasis system, 8. utgave) ved starten av førstelinjekjemoterapi.
- Den siste dosen av førstelinjekjemoterapi må ha blitt mottatt minst 4 uker og ikke mer enn 10 uker før randomisering i denne studien
- Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
- Deltakere uten progressiv sykdom i henhold til retningslinjer for RECIST v1.1 etter fullføring av 4 til 6 sykluser med 1L kjemoterapi. Kvalifisering basert på dette kriteriet vil bli bestemt av etterforskerens gjennomgang av radiologiske vurderinger før kjemoterapi og etter kjemoterapi (CT/MRI-skanninger).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere immunterapi med Interleukin-2 (IL-2), IL-15, interferon alfa (IFN-α), eller en antiprogrammert dødsreseptor-1 (PD-1), antiprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) ), anti PD-L2, anti CD137 eller cytotoksisk T-celle lymfocytt-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab), anti TROP2, et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier, eller noen av undersøkelsesmedisiner brukt i kombinasjon med avelumab.
- Deltakere med aktiv infeksjon 48 timer før randomisering som krever systemisk terapi
- Deltakere med kjent tidligere eller mistenkt overfølsomhet for å studere legemidler eller en hvilken som helst komponent i deres formuleringer
- Deltakere med tidligere adjuvant eller neoadjuvant systemisk terapi innen 12 måneder etter randomisering
- Deltakere med vaksinasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen og under utprøving er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner (for eksempel inaktiverte influensavaksiner) og replikasjonsmangelfulle koronavirusvaksiner godkjent eller autorisert av lokale helsemyndigheter
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Avelumab
|
Deltakerne vil motta avelumab intravenøs infusjon i en dose på 800 milligram (mg) en gang hver 2. uke (Q2W) inntil uakseptabel toksisitet, trekke tilbake samtykke eller igangsetting av en ny behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Avelumab + Sacituzumab Govitecan
|
Deltakerne vil motta avelumab intravenøs infusjon i en dose på 800 milligram (mg) en gang hver 2. uke (Q2W) inntil uakseptabel toksisitet, trekke tilbake samtykke eller igangsetting av en ny behandling.
Andre navn:
Deltakerne vil motta sacituzumab govitecan intravenøs infusjon i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt en gang i uken (Q1W) på dag 1 og 8 av 21-dagers behandlingssykluser, i kombinasjon med avelumab 800 mg Q2W, inntil uakseptabelt toksisitet, trekke tilbake samtykke eller igangsetting av ny behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: Avelumab + M6223
|
Deltakerne vil motta avelumab intravenøs infusjon i en dose på 800 milligram (mg) en gang hver 2. uke (Q2W) inntil uakseptabel toksisitet, trekke tilbake samtykke eller igangsetting av en ny behandling.
Andre navn:
Deltakerne vil motta M6223 (anti-T-celle-immuno-reseptor med Ig og ITM-domener [anti-TIGIT]) intravenøs infusjon i en dose på 1600 mg Q2W i kombinasjon med avelumab 800 mg Q2W, inntil uakseptabel toksisitet, trekke tilbake samtykke eller initiering av en ny behandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D: Avelumab + NKTR-255
|
Deltakerne vil motta avelumab intravenøs infusjon i en dose på 800 milligram (mg) en gang hver 2. uke (Q2W) inntil uakseptabel toksisitet, trekke tilbake samtykke eller igangsetting av en ny behandling.
Andre navn:
Deltakerne vil få NKTR-255 intravenøs infusjon i en dose på 3 mikrogram per kilogram kroppsvekt (mcg/kg) en gang hver 4. uke (Q4W) i kombinasjon med avelumab 800 mg Q2W, inntil uakseptabel toksisitet, trekke tilbake samtykke eller igangsetting av ny behandling .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering av studiemedikament til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død, vurdert ca. opptil 51 måneder
|
Tid fra randomisering av studiemedikament til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død, vurdert ca. opptil 51 måneder
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events for Treatment (TEAE), Treatment-Relaterte Adverse Events og AEs of Special Interest (AESIs) i henhold til kvalitativ toksisitetsskala [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0]
Tidsramme: Fra randomisering til siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk på ca. opptil 51 måneder
|
Fra randomisering til siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk på ca. opptil 51 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering av studiemedisin til død, vurdert til ca. opptil 51 måneder
|
Tid fra randomisering av studiemedisin til død, vurdert til ca. opptil 51 måneder
|
|
Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solid svulst (RECIST) v1.1 Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering av studiemedisin opp til 51 måneder
|
Tid fra randomisering av studiemedisin opp til 51 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solid svulst (RECIST) v1.1 Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til ca. opptil 51 måneder
|
Tid fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til ca. opptil 51 måneder
|
|
Farmakokinetisk serumkonsentrasjon av Avelumab, M6223, Sacituzumab govitecan og NKTR255
Tidsramme: Fordose opp til sikkerhetsoppfølging, vurdert ca. opptil maksimalt 51 måneder
|
Fordose opp til sikkerhetsoppfølging, vurdert ca. opptil maksimalt 51 måneder
|
|
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) av Avelumab, M6223, Sacituzumab govitecan og NKTR-255
Tidsramme: Baseline opptil 51 måneder
|
Baseline opptil 51 måneder
|
|
Endring fra baseline i National Comprehensive Cancer Network- Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Blæresymptomindeks- 18 (FBlSI-18) Sykdomsrelaterte symptomer-Physical Subscale (DRS-P) score
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Baseline, uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
23. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
23. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS100070_0119
- 2021-003669-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avelumab
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
Clinique Neuro-OutaouaisFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernenCanada
-
Samsung Medical CenterMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, ekstranodal NK-T-celleKorea, Republikken
-
Promontory Therapeutics Inc.Pfizer; EMD SeronoFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater, Sveits
-
PfizerAvsluttetNeoplasmer i urinblæren | Blærekreft | Urotelialt karsinom | BlæresvulsterCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringGastrisk adenokarsinom | Esophageal adenokarsinomCanada
-
4SC AGMerck KGaA, Darmstadt, GermanyTilbaketrukket
-
Vaccinex Inc.University of RochesterRekrutteringMetastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono; Alberta Cancer FoundationRekrutteringPlateepitelkarsinom i hudenCanada