Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige kombinationer af Avelumab som terapi ved lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom (JAVELIN Bladder Medley)

5. februar 2024 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, åben etiket, parallelarm, paraplyundersøgelse af Avelumab (MSB0010718C) i kombination med andre antitumormidler som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom, hvis sygdom ikke udviklede sig med førstelinje platin - Indeholder kemoterapi (JAVELIN blæremedley)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​avelumab i kombination med andre antitumormidler som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Clayton, Australien
      • Footscray, Australien
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital - PARENT
        • Ledende efterforsker:
          • Shirley Wong
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Australien
      • Kurralta Park, Australien
        • Rekruttering
        • Ashford Cancer Centre Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annabel Smith
      • Liverpool, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Southport, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim - Middelheim - account 2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wesley Teurfs
      • Brasschaat, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Klina - PARENT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Demey
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Rottey
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien
      • Libramont, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Forget
      • Liege, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU de Liège - PARENT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Freres
      • Wuerzburg, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
        • Ledende efterforsker:
          • Anna K Seitz
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Rekruttering
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Iafolla
      • Greenfield Park, Canada
        • Rekruttering
        • CISSS de la Monteregie-Centre - Hospital Charles Le Moyne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Sperlich
      • Montreal, Canada
      • Ottawa, Canada
  • Danmark
      • Naestved, Danmark
        • Rekruttering
        • Sjællands University Hospital - PARENT (Næstved)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorthe Yakymenko
      • Åalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Ålborg Universitets Hospital - onkologisk afd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Carus
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yee Pei Song
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital - Rosemere Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Birtle
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Trukket tilbage
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Ledende efterforsker:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-7049
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Hoffman Censits
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66204
        • Rekruttering
        • AMR Kansas City, Formerly Center for Pharmaceutical Research, an AMR company - Kansas City, MO at St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaswinder J Singh
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Grivas
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Angers cedex 2, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Remy Delva
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
      • Caen CEDEX, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie Coquan
      • Creteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Tournigand
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Voog
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille Cedex 5, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone - service d'urologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Laurent Deville
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Caremeau - Service Hématologie Clinique/Oncologie Médicale
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Houede
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Huillard
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Isambert
        • Kontakt:
      • Rennes cedex, Frankrig
        • Rekruttering
        • CRLCC Eugene Marquis - Service d'Oncologie médicale
        • Ledende efterforsker:
          • Brigitte Laguerre
        • Kontakt:
      • SAINT-HERBLAIN Cedex, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Sainte-Anne - Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Marie Dourthe
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Barthelemy
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • University General Hospital "Attikon"
        • Ledende efterforsker:
          • Aristotelis Bamias
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marinos Tsiatas
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
        • Ledende efterforsker:
          • Flora Zagouri
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Massari
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Kontakt:
      • Forli, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo De Giorgi
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Oncologia Medica Genitourinaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Guadalupi
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Necchi
      • Misterbianco, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Caruso
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Tambaro
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - Urologia
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Calabro
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Maruzzo
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Galli
      • Ravenna, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Cerbone
      • Rome, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Dipartimento di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Evaristo Maiello
        • Kontakt:
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni - S.C. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Bracarda
        • Kontakt:
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyo Jin Lee
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ho Kyung Seo
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SE HYUN KIM
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Lyun Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Miso Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Joon Shin
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • In Ho Kim
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Cristina - Unidad de Fase I
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Gonzalez Cordero
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Reig Torras
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Pablo Maroto Rey
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
        • Ledende efterforsker:
          • Begona Pérez Valderrama
        • Kontakt:
      • Cordoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Mendez Vidal
        • Kontakt:
      • Elche, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche - Servicio de Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Vazquez Mazon
      • Lugo, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Angel Arranz Arija
        • Kontakt:
      • Manresa, Spanien
        • Rekruttering
        • ALTHAIA, Xarxa assistencial Universitaria de Manresa - Oncology Dept
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariona Figols Gorina
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Chirivella Gonzalez
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Li Su
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shu-Pin Huang
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsi-Chin Wu
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Liang Li
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu- Chieh Tsai
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mu-Hsin Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Po-Jung Su
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
        • Ledende efterforsker:
          • Viktor Gruenwald
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet - Urologie und Kinderurologie2
        • Ledende efterforsker:
          • Severine Banek
        • Kontakt:
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Gakis
      • Muenster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster - Klinik und Poliklinik fuer Urologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katrin Schlack
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Sperling
      • Tuebingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Klinik fuer Urologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rausch Steffen
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenchen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 41063
        • Rekruttering
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Sperling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk bekræftet, uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk urotelcarcinom. Både overgangscelle- og blandede overgangs-/ikke-overgangscellehistologier er tilladt, men overgangscellekarcinom skal være den dominerende histologi
  • Deltagerne har dokumenteret Stage IIIA/IIIB med N1-N3 eller Stage IV sygdom (i henhold til American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control Tumor Node Metastasis system, 8. udgave) ved starten af ​​første linje kemoterapi.
  • Den sidste dosis af førstelinjekemoterapi skal være modtaget mindst 4 uger og ikke mere end 10 uger før randomisering i denne undersøgelse
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Deltagere uden progressiv sygdom i henhold til RECIST v1.1-retningslinjer efter afslutning af 4 til 6 cyklusser af 1L kemoterapi. Berettigelse baseret på dette kriterium vil blive afgjort af Investigator gennemgang af præ-kemoterapi og post-kemoterapi radiologiske vurderinger (CT/MRI-scanninger).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere immunterapi med Interleukin-2 (IL-2), IL-15, interferon alfa (IFN-α) eller en antiprogrammeret dødsreceptor-1 (PD-1), antiprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ), anti-PD-L2, anti CD137 eller cytotoksisk T-celle lymfocyt-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab), anti TROP2, ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle costimulering eller immun checkpoint-veje, eller nogen af forsøgsmedicin brugt i kombination med avelumab.
  • Deltagere med aktiv infektion 48 timer før randomisering, der kræver systemisk terapi
  • Deltagere med kendt tidligere eller mistænkt overfølsomhed over for lægemidler eller enhver komponent i deres formuleringer
  • Deltagere med tidligere adjuverende eller neoadjuverende systemisk terapi inden for 12 måneder efter randomisering
  • Deltagere med vaccination inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandling og under forsøg er forbudt, bortset fra administration af inaktiverede vacciner (f.eks. inaktiverede influenzavacciner) og replikationsdefekte coronavirus-vacciner godkendt eller godkendt af lokale sundhedsmyndigheder
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Avelumab
Medicin: Avelumab
Deltagerne vil modtage avelumab intravenøs infusion i en dosis på 800 milligram (mg) en gang hver anden uge (Q2W) indtil uacceptabel toksicitet, trække samtykket tilbage eller påbegynde en ny behandling.
Andre navne:
  • MSB0010718C
Eksperimentel: Gruppe B: Avelumab + Sacituzumab Govitecan
Medicin: Avelumab
Deltagerne vil modtage avelumab intravenøs infusion i en dosis på 800 milligram (mg) en gang hver anden uge (Q2W) indtil uacceptabel toksicitet, trække samtykket tilbage eller påbegynde en ny behandling.
Andre navne:
  • MSB0010718C
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Deltagerne vil modtage sacituzumab govitecan intravenøs infusion i en dosis på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) kropsvægt en gang om ugen (Q1W) på dag 1 og 8 af 21-dages behandlingscyklusser i kombination med avelumab 800 mg Q2W, indtil det er uacceptabelt. toksicitet, trække samtykke tilbage eller påbegyndelse af en ny behandling.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Gruppe C: Avelumab + M6223
Medicin: Avelumab
Deltagerne vil modtage avelumab intravenøs infusion i en dosis på 800 milligram (mg) en gang hver anden uge (Q2W) indtil uacceptabel toksicitet, trække samtykket tilbage eller påbegynde en ny behandling.
Andre navne:
  • MSB0010718C
Medicin: M6223
Deltagerne vil modtage M6223 (anti-T-celle-immuno-receptor med Ig- og ITM-domæner [anti-TIGIT]) intravenøs infusion i en dosis på 1600 mg Q2W i kombination med avelumab 800 mg Q2W, indtil uacceptabel toksicitet, trække samtykke eller initiering af en ny behandling.
Eksperimentel: Gruppe D: Avelumab + NKTR-255
Medicin: Avelumab
Deltagerne vil modtage avelumab intravenøs infusion i en dosis på 800 milligram (mg) en gang hver anden uge (Q2W) indtil uacceptabel toksicitet, trække samtykket tilbage eller påbegynde en ny behandling.
Andre navne:
  • MSB0010718C
Medicin: NKTR-255
Deltagerne vil modtage NKTR-255 intravenøs infusion i en dosis på 3 mikrogram pr. kilogram kropsvægt (mcg/kg) en gang hver 4. uge (Q4W) i kombination med avelumab 800 mg Q2W, indtil uacceptabel toksicitet, trække samtykke tilbage eller påbegynde en ny behandling .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering af studielægemidlet til første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død, vurderet ca. op til 51 måneder
Tid fra randomisering af studielægemidlet til første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død, vurderet ca. op til 51 måneder
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE), behandlingsrelaterede bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) i henhold til kvalitativ toksicitetsskala [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0]
Tidsramme: Fra randomisering op til sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg på cirka op til 51 måneder
Fra randomisering op til sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg på cirka op til 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering af undersøgelseslægemiddel til død, vurderet til ca. op til 51 måneder
Tid fra randomisering af undersøgelseslægemiddel til død, vurderet til ca. op til 51 måneder
Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) v1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering af studielægemidlet op til 51 måneder
Tid fra randomisering af studielægemidlet op til 51 måneder
Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) v1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første dokumenterede objektive reaktion på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet til ca. op til 51 måneder
Tid fra første dokumenterede objektive reaktion på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet til ca. op til 51 måneder
Farmakokinetisk serumkoncentration af Avelumab, M6223, Sacituzumab govitecan og NKTR255
Tidsramme: Før dosis op til sikkerhedsopfølgning, vurderet ca. op til maksimalt 51 måneder
Før dosis op til sikkerhedsopfølgning, vurderet ca. op til maksimalt 51 måneder
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) af Avelumab, M6223, Sacituzumab govitecan og NKTR-255
Tidsramme: Baseline op til 51 måneder
Baseline op til 51 måneder
Ændring fra baseline i National Comprehensive Cancer Network- Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Blæresymptomindeks-18 (FBlSI-18) Sygdomsrelaterede symptomer-Physical Subscale (DRS-P) Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Gilead Sciences; Nektar Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS100070_0119
  • 2021-003669-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner